Octreotide API (CAS 83150-76-9) ir sintētisks ilgstošas darbības somatostatīna analogs, kas ir galvenā polipeptīda aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa pretaudzēju un audzēju simptomātiskai ārstēšanai. Ar stabilu ķīmisko struktūru un precīzām receptoru saistīšanas īpašībām tas darbojas kā galvenais izejmateriāls zālēm, kas ārstē neiroendokrīnos audzējus, gastroenteropankreātiskus audzējus un citas slimības. Kā unikālais ķīmiskais identifikators CAS 83150-76-9 nodrošina Octreotide API unikalitāti un izsekojamību globālajā pētniecībā un attīstībā, ražošanā, reģistrācijā un apritē.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Oktreotīda API |
|
Sinonīmi |
CAS 83150-76-9, oktreotīda pulveris |
|
Raksturīgs |
Balts vai gandrīz{0}}balts amorfs vai liofilizēts pulveris |
|
CAS numurs |
83150-76-9 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C49H66N10O10S2 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
Uzglabāt -20 grādu temperatūrā |
|
Struktūra |
|
Mēs cieši sadarbojamies ar GMP, FDA un CEP sertificētām partnerrūpnīcām un nodrošinām pasaules farmācijas uzņēmumus ar oktreotīda pulveri, kas atbilst USP, EP un CP starptautiskajiem farmakopejas standartiem. Mēs atbalstām pretvēža zāļu pētniecību, izstrādi un komercializāciju ar stabilu piegādes ķēdi, stingru kvalitātes kontroli un pilnīgiem reģistrācijas dokumentiem. Mēs uzturam pārskatāmas un saprātīgas oktreotīda izmaksas un oktreotīda cenu, kā arī piedāvājam klientiem rentablus izejvielu risinājumus.
Produkta raksturojums
Oktreotīda API (CAS 83150-76-9) tiek ražots, izmantojot cietās-fāzes sintēzi, daudzpakāpju preparatīvo hromatogrāfisko attīrīšanu un sterilu liofilizācijas rafinēšanu. Ražošana, apakšiepakošana un aizzīmogošana ir pilnībā pabeigta B/A klases tīrajās zonās, lai kontrolētu riskantos piemaisījumus, piemēram, peptīdu fragmentus, deamidācijas produktus, oksidācijas produktus, šķīdinātāju atlikumus, smagos metālus un mikroorganismus. Kvalitātes kontroles ziņā tests ir lielāks vai vienāds ar 99,0%, maksimālais atsevišķs piemaisījums mazāks vai vienāds ar 0,15%, kopējais piemaisījumu daudzums ir mazāks vai vienāds ar 0,5%, baktēriju endotoksīni<0.5 EU/mg, moisture ≤3.0%. These key indicators exceed to international pharmacopoeia requirements and can meet the production needs of high-safety anti-tumor preparations such as injections and sustained-release microspheres.
Oktreotīda pulveris ir balts vai gandrīz{0}}balts, liofilizēts pulveris, bez smaržas un nesalipinošs, ar lielisku šķīdību ūdenī. Tas ātri izšķīst injekciju ūdenī un bufersistēmās ar skaidru šķīdināšanu bez svešķermeņiem, atvieglojot zāļu sastāva sagatavošanu un sterilu filtrēšanu. Produktam ir vienmērīga kristāla forma, vienmērīgs daļiņu izmēra sadalījums un stabila plūstamība. Tas ir saderīgs ar sarežģītiem procesiem, piemēram, mikrosfēru iegulšanu, ilgstošas -atlaidības zāļu iekraušanu un liofilizācijas formēšanu. Tam ir laba stabilitāte, bez būtiskas tīrības un iedarbības samazināšanās glabāšanas laikā.
Oktreotīda API var saistīties ar somatostatīna receptoriem (SSTR2/5) ar augstu selektivitāti. Tā inhibējošā aktivitāte ir ievērojami augstāka nekā dabiskajam somatostatīnam. Pusperiods tiek pagarināts līdz 1,5–2 stundām, un ilgstošas darbības preparātiem var sasniegt 4–6 nedēļas.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte
Pilnīga-procesa izsekojamības pārvaldība
Mēs sadarbojamies ar starptautiski sertificētām partnerrūpnīcām, lai ieviestu Octreotide API pilnīgu -ķēdes izsekojamības pārvaldību, kas aptver izejmateriālus, peptīdu sintēzi, šķelšanu un attīrīšanu, liofilizāciju, sterilu sijāšanu, apakš-iepakošanu, iepakošanu un gatavā produkta pārbaudi. Katrai produktu partijai tiek piešķirts unikāls partijas numurs, un ražošanas process tiek reģistrēts reāllaikā, lai nodrošinātu pilnīgu izsekojamību, verifikāciju un atkārtotu testēšanu.
Stingrs standarts un atbilstības garantija
Octreotide API (CAS 83150-76-9) tiek ražots stingri saskaņā ar ICH Q7, GMP, USP, EP un CP standartiem. Ir ieviesta īpaša pretvēža polipeptīdu testēšanas shēma, kas aptver pilnas dimensijas testus, piemēram, struktūras apstiprinājumu, testu, saistītās vielas, atlikušos šķīdinātājus, elementārus piemaisījumus, mikrobu robežu, baktēriju endotoksīnu, dzidrumu un pH vērtību. Kvalitātes rādītāji ir pilnībā saskaņoti ar starptautiskajām galvenajām farmakopejām, kas atbalsta zāļu reģistrāciju lielākajos globālajos tirgos, tostarp Ķīnā, ASV, Eiropā un Japānā. Mēs nodrošinām prasībām atbilstošu un stabilu Octreotide API piegādi farmācijas uzņēmumiem un samazina reģistrācijas un ražošanas riskus.
Nepārtraukta kvalitātes sistēmas optimizācija
Pateicoties partneru rūpnīcu nepārtrauktai tehnoloģiskajai jaunināšanai, mēs pastāvīgi optimizējam Octreotide API sintēzes un attīrīšanas procesu, lai uzlabotu produkta tīrību un ražu, vienlaikus samazinot piemaisījumu līmeni un oktreotīda izmaksas. Mēs esam izveidojuši pilnīgu sistēmu noviržu apstrādei, izmaiņu kontrolei, stabilitātes pārbaudei un ikgadējai kvalitātes pārbaudei. Procesu pārbaude un starptautiskā salīdzinošā novērtēšana tiek veikta regulāri, lai nodrošinātu konsekventu un stabilu katras partijas kvalitāti, nodrošinot klientiem ilgtermiņa un uzticamu izejvielu atbalstu.
Lietojumprogrammu scenāriji
Octreotide API izmanto tikai kā aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu, un pirms klīniskas lietošanas no tā ir jāpārveido zāles, izmantojot formulēšanas procesus. Lietojumprogrammu galvenie scenāriji ir šādi.
Neiroendokrīno audzēju terapeitiskās zāles
No oktreotīda izgatavotiem preparātiem ar neiroendokrīno audzēju saistītu simptomu (pietvīkums, caureja, sāpes vēderā) remisijas līmenis ir lielāks vai vienāds ar 80%, un audzēja augšanas kontroles līmenis ir lielāks vai vienāds ar 65%. Tie var efektīvi samazināt gastroenteropankreātisku audzēju invāziju un metastāžu risku, un progresējoši pacienti tos labi panes. Ar zemu sistēmisku iedarbību nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir vieglas vai vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, kuru sastopamības biežums<8%. It has reliable long-term safety and provides stable clinical benefits for tumor patients.
Audzējs{0}}Saistītās ārkārtas un simptomu kontroles zāles
Preparātus, kas izgatavoti no Octreotide API, var izmantot, lai kontrolētu kritiskas ārkārtas situācijas, piemēram, neārstējamu caureju, vemšanu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, aizkuņģa dziedzera fistulu un zarnu fistulu, ko izraisa ļaundabīgi audzēji, īpaši progresējošu audzēju pacientu paliatīvai ārstēšanai. Tie var ātri atvieglot simptomus, samazināt komplikāciju risku un radīt apstākļus visaptverošai ārstēšanai.
Adjuvantas terapeitiskās zāles gastroenteropankreātisku audzēju ārstēšanai
Zāles, kas sagatavotas ar oktreotīda pulveri kā galveno izejvielu, var izmantot adjuvantai cieto audzēju, piemēram, kuņģa vēža, kolorektālā vēža un aizkuņģa dziedzera vēža, terapijā. Inhibējot angiogenēzi un hormonu vadītos ceļus, tie var samazināt pēcoperācijas atkārtošanās risku, uzlabot ķīmijterapijas jutību un vispārējo terapeitisko efektu.
Inovatīvu pret{0}audzēju preparātu pētniecība un izstrāde
Ar augstu receptoru selektivitāti un labu drošību Octreotide API var izmantot inovatīvu zāļu, piemēram, ilgstošas -darbības ilgstošas-darbības preparātu, mērķtiecīgu preparātu, radioaktīvo konjugātu un kombinēto pret-pretaudzēju zāļu, pētniecībā un attīstībā. Tam ir plašs paplašināšanās potenciāls precīzās terapijas un radionuklīdu integrētās diagnostikas un ārstēšanas jomās, nodrošinot augstas kvalitātes izejmateriālu atbalstu jaunu pretvēža zāļu izstrādei.
Iepakojums un transportēšana
Octreotide API ir vakuuma-iepakojums farmaceitiskās-pakāpes zemas-adsorbcijas īpašās peptīdu pudelēs/alumīnija folijas maisiņos ar iebūvētiem-desikantiem un viegliem{4}}necaurlaidīgiem materiāliem. Tas ir aprīkots ar siltumizolāciju un triecienizturīgu-ārējo iepakojumu, kam piemīt gaismas aizsardzības, mitruma aizsardzības, oksidācijas, noārdīšanās un piesārņojuma izturības īpašības, lai maksimāli palielinātu peptīdu izejvielu stabilitāti. Tiek atbalstīts arī pielāgots iepakošanas pakalpojums.
Loģistika stingri ievieš farmācijas loģistikas un aukstās{0}}ķēdes transportēšanas standartus ar pilnu-procesu 2–8 grādu zemu temperatūru un aizsardzību pret gaismu. Starptautiskie pārvadājumi atbilst ANO noteikumiem un aukstās{5}}ķēdes prasībām, nodrošinot gaisa kravu un starptautiskos eksprespārvadājumus ar pilnu-procesa temperatūras uzraudzību un izsekojamiem maršrutiem drošai un savlaicīgai piegādei. Mums ir pilnīga eksporta kvalifikācija, muitošanas dokumenti un kravu ekspedīcijas resursi, lai nodrošinātu efektīvus un prasībām atbilstošus globālos loģistikas pakalpojumus.
Mūsu priekšrocības
Saprātīgas cenas un globāla piegāde
Oktreotīda cena tiek aprēķināta pārskatāmi atbilstoši specifikācijām un pirkuma apjomam ar daudzpakāpju cenām. Lielapjoma oktreotīda pasūtījumiem var piemērot preferenciālas cenas, kas var apmierināt rūpnieciskās masveida ražošanas vajadzības. Stabila ražošanas jauda nodrošina ilgtspējīgu piegādi globālajiem klientiem. Lai saņemtu konkrētus piedāvājumus, sazinieties ar uzņēmumu pārstāvjiem.
Pētniecības un attīstības atbalsts un pielāgoti pakalpojumi
Mēs varam nodrošināt oktreotīda bezmaksas paraugu potenciālajiem pētniecības un attīstības klientiem, kas ir piemēroti recepšu skrīningam, testēšanas metožu izstrādei, farmakoloģiskiem iepriekšējiem eksperimentiem un citiem agrīniem pētniecības un attīstības scenārijiem. Parauga tīrība un kvalitāte atbilst lielapjoma precēm. Mēs arī sniedzam pielāgotu tehnisko atbalstu, lai apmierinātu diferencētas sagatavošanas izstrādes vajadzības.
FAQ
Populāri tagi: Oktreotīda API, pret{0}}audzēju
