Nusinersen (CAS 1258984-36-9) ir pasaulē pirmais apstiprinātais antisense oligonukleotīdu (ASO) līdzeklis spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanai, ar nusinersen FDA apstiprinājumu klīniskai lietošanai. Ievadīts ar intratekālu injekciju, tas ir vērsts uz un modulē SMN2 gēnu savienošanu, lai veicinātu pilna garuma SMN proteīnu sintēzi un uzlabotu motoro neironu darbību. Tas ir piemērots visu vecumu un veidu SMA pacientiem, piedāvājot būtisku terapeitisku iespēju retām ģenētiskām slimībām.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Nusinersen |
|
Sinonīmi |
Nusinersen pulveris, Nusinersen API |
|
Raksturlielumi |
Balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris |
|
CAS numurs |
1258984-36-9 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C234H340N61O128P17S17 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
1. API (pulveris) Glabājiet sasaldētu -20 grādu temperatūrā, cieši noslēgtu, sausu un aizsargātu no gaismas; ieteicams uzglabāt zem slāpekļa. Risinājums: stabils 6 mēnešus pie -80 grādiem ; 1 mēnesis pie -20 grādiem. 2. Injekcijas (SPINRAZA) Uzglabāt ledusskapī 2–8 grādu temperatūrā, sargāt no gaismas oriģinālajā iepakojumā; nesasaldēt. Stabils līdz 14 dienām, ja temperatūra ir mazāka vai vienāda ar 30 grādiem; līdz 30 stundām temperatūrā, kas ir mazāka par vai vienāda ar 25 grādiem pēc izņemšanas no iepakojuma. |
|
Struktūra |
|
Nusinersen API ir ļoti specifisks antisense oligonukleotīdu izejmateriāls reto slimību ārstēšanai, ko galvenokārt izmanto SMA terapijas klīniskajā pētniecībā un izstrādē un kalpo kā RNS{0}}reto slimību zāļu pamatprodukts. Noinersena pulvera brīvā skābes forma fizikāli ķīmisko īpašību ziņā atšķiras no tās sāls formas, ļaujot precīzi regulēt SMN2 mRNS splicēšanu, lai efektīvi ražotu funkcionālu SMN proteīnu un atbalstītu klīnisko SMA ārstēšanu. Kā viens no uzticamajiem Ķīnas nusinersen ražotājiem mēs nodrošinām uzticamu izejvielu atbalstu.
Produkta īpašības
Izmantojot progresīvas oligonukleotīdu sintēzes un attīrīšanas tehnoloģijas, nusinersen API sasniedz tīrību, kas ir lielāka par vai vienāda ar 99,0% (HPLC), kas atbilst farmaceitiskās kvalitātes API standartiem ar stingri kontrolētiem piemaisījumiem, nodrošinot drošību klīniskai lietošanai.
Kā ASO zāles nusinersens (CAS 1258984-36-9) īpaši saistās ar SMN2 gēna mRNS, precīzi regulējot savienošanu, lai radītu pilna garuma funkcionālu SMN proteīnu un būtiski uzlabojot SMA patoloģisko progresēšanu.
Šis produkts ir balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris ar stabilu struktūru, kas jāuzglabā -20 grādu temperatūrā viegli-necaurlaidīgā, noslēgtā stāvoklī, lai saglabātu ilgstošu aktivitāti, saskaņojot preparātu ražošanas un intratekālās ievadīšanas procesus.
Šis izejmateriāls atbalsta terapijas izstrādi visu vecumu un apakštipu SMA pacientiem, nodrošinot ilgtermiņa ārstēšanas plānus{0}}reto slimību pacientiem. Tas piedāvā plašu klīnisko un tirgus vērtību.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte
Pilnīga{0}}procesa izsekojamības kontrole
Mēs izveidojam pilnu-ķēdes kvalitātes izsekojamības sistēmu no izejmateriālu padeves līdz nusinersen pulvera izdalīšanai, ar pilnu COA katrai partijai un galveno procesu uzraudzību-reāllaikā, lai nodrošinātu pārbaudāmu kvalitāti.
Stingra atbilstība standartam
Saskaņā ar ICH un farmācijas API kvalitātes specifikācijām tiek veiktas daudzdimensiju pārbaudes (HPLC tīrība, piemaisījumi, mitrums utt.). Nusinersen API saglabā stabilu tīrību, kas ir lielāka vai vienāda ar 99,0%, piemaisījumi ir daudz zemāki par farmakopejā noteiktajiem ierobežojumiem, lai atbilstu globālajiem farmācijas standartiem.
Nepārtraukta kvalitātes sistēmas optimizācija
Paļaujoties uz nobriedušām ražošanas platformām un regulāriem kvalitātes auditiem, mēs nepārtraukti optimizējam procesus un testēšanas metodes, lai nodrošinātu nusinersena (CAS 1258984-36-9) konsekvenci no partijām{0}}uz-, nodrošinot klientiem ilgtermiņa stabilu izejvielu piegādi.
Lietojumprogrammu scenāriji
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), pasaulē pirmais SMA izejmateriāls, kam ir precīza RNS regulēšana, un tam ir galvenā vērtība reto slimību diagnostikā, ārstēšanā un zāļu pētniecībā un attīstībā.
Galvenās izejvielas klīniskajai terapijai:Kā Spinraza galvenā API, to izmanto intratekālu preparātu sagatavošanai, nodrošinot mērķtiecīgu ārstēšanu visu vecumu un apakštipu SMA pacientiem, lai uzlabotu motorisko funkciju.
Reto slimību zāļu pētniecības un izstrādes platforma
Kā ASO etalonprodukts tas piedāvā procesu atsauces un mehānismu verifikācijas līdzīgām RNS{0}}zālēm, kas veicina reto slimību ārstēšanas tehnoloģiju attīstību.
Nesējs formulēšanas procesa izstrādei
Ar stabilām liofilizētā pulvera īpašībām tas optimizē ASO zāļu formulējumus un ievadīšanas sistēmas, pētot ērtākus ievadīšanas veidus, lai uzlabotu pacienta atbilstību.
Zinātnisko un fundamentālo pētījumu rīks
To plaši izmanto SMA patoģenēzes un SMN proteīna funkciju pētījumos, atbalstot zinātniekus patoloģisko mehānismu analīzē un jaunu mērķu un terapijas izpētē.
Globālās piegādes ķēdes atbalsts
Mēs piegādājam augstas{0}}tīrības farmaceitiskās-pakāpes API globāliem farmācijas uzņēmumiem, nodrošinot liela mēroga-SMA zāļu ražošanu kā profesionāli Ķīnas nusinersen piegādātāji.
Iepakojums un transportēšana
Nusinersen (CAS 1258984-36-9), ļoti aktīva farmaceitiskā ASO API, tiek iepakota un transportēta stingri saskaņā ar aukstās ķēdes standartiem, lai pilnībā aizsargātu produkta aktivitāti un stabilitāti. Konkrēti šādi:
Pielāgots aizsargājošs iepakojums
Tiek izmantoti farmaceitiski{0}}gaismas{1}}alumīnija folijas maisiņi ar vakuuma blīvējumu, mitrumizturīgiem buferiem un sausā ledus tvertnes, kas pielāgojas -20 grādu uzglabāšanai, lai izolētu gaismu, mitrumu un temperatūras svārstības.
Pilna-procesa temperatūra-kontrolēta aukstā-ķēdes loģistika
Ir izveidots pilns-saites temperatūras uzraudzības tīkls ar reāllaika-temperatūras izsekošanu piegādes laikā, lai uzturētu nusinersen API -20 grādos un izvairītos no kvalitātes riskiem.
Atbilstoša starptautiskā uzglabāšana un transportēšana
Stingri ievērojot starptautiskos API transportēšanas noteikumus un muitas deklarāciju prasības, tiek nodrošināta pilnīga temperatūras uzskaite un dokumenti drošai piegādei visā pasaulē.
Elastīga specifikāciju pielāgošana
Pielāgotam nusinersenam ir pieejami vairāku-specifikāciju pielāgotie iepakojumi un apakš-iepakošanas plāni, kas pielāgoti dažāda mēroga pētniecības un izstrādes un ražošanas vajadzībām.
Mūsu priekšrocības
Stabila ražošanas jauda
Ar nobriedušām liela mēroga{0}}ražošanas līnijām mēs nodrošinām ilgtermiņa- stabilu nusinersēna piegādi noliktavā ar nemainīgu partijas kvalitāti pētniecībai, izstrādei un rūpnieciskai ražošanai.
Augsta-standarta kvalitātes kontrole
Pilnīga-procesa stingra kvalitātes pārbaude nodrošina, ka nusinersen pulvera tīrības un piemaisījumu rādītāji atbilst starptautiskajiem drošu un uzticamu produktu farmācijas standartiem.
Pielāgots tehniskais atbalsts
Profesionālas komandas nodrošina pielāgotus sintēzes un apakš{0}}iepakošanas pakalpojumus ar ātru atbildi un pilnīgus tehniskos dokumentus, lai paātrinātu projekta virzību.
Droša un efektīva loģistika
Profesionāla{0}}aukstā ķēdes transportēšana ar izsekojamu temperatūras kontroli nodrošina efektīvu piegādi visā pasaulē, piedāvājot klientiem bezrūpīgu-iepirkšanās pieredzi.
FAQ
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) tiek ražots ar nobriedušu sintēzi un stingru kvalitātes kontroli, kas nodrošina augstu tīrības pakāpi un partijas konsekvenci pētniecībai un attīstībai rūpnieciskiem lietojumiem. Tas atbalsta SMA zāļu izstrādi, formulējumu optimizāciju un liela mēroga sagatavošanu, atbalstot precīzas zāles. Kā Ķīnā ražota nusinersena piegādātājs mēs piedāvājam vairumtirdzniecības nusinersena pulveri un piegādājam risinājumus, lai paātrinātu reto slimību zāļu projektus. Klienti var iegādāties nusinersen no mums, un nusinersen bezmaksas paraugs ir pieejams novērtēšanai pēc pieprasījuma.
Populāri tagi: Nusinersen, mugurkaula muskuļu atrofija
