Terlipresīna API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) ir sintētisks ilgstošas -darbības vazopresīna analogs ar ķīmisko identifikatoru CAS 14636-12-5. Tas ir galvenais izejmateriāls kritiskai aprūpei smagu aknu slimību, akūtas asiņošanas un šoka gadījumā. Ar piešķirto Terlipressin FDA apstiprinājumu tā ir pasaulē pirmā un vienīgā apstiprinātā API ātrai nieru darbības pasliktināšanās gadījumā hepatorenālā sindroma gadījumā. Tam ir neaizvietojama loma portāla spiediena samazināšanā, akūtas asiņošanas kontrolē, nieru mazspējas novēršanā un kritiski slimu pacientu izdzīvošanas rādītāju uzlabošanā.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Terlipresīns fda |
|
Sinonīmi |
CAS 14636-12-5, Terlipresīna API, Terlipresīna FDA apstiprinājums, Terlipresīna pulveris |
|
Raksturīgs |
Balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris |
|
CAS numurs |
14636-12-5 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C52H74N16O15S2 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
Uzglabāt -25-15 grādu temperatūrā |
|
Struktūra |
|
Kā profesionāls farmaceitisko izejvielu piegādātājs mēs sadarbojamies ar vairākām GMP, FDA un CEP sertificētām partneru rūpnīcām. Ar stabilu ražošanas jaudu, stingru kvalitātes kontroli un globālajiem atbilstības pakalpojumiem mēs nodrošinām Terlipressin pulvera vienas pieturas piegādes risinājumus globāliem farmaceitisko preparātu uzņēmumiem, neatliekamās palīdzības medikamentu ražotājiem un pētniecības iestādēm. Mēs saglabājam līdzsvaru starp kvalitāti un izmaksām, lai palīdzētu klientiem efektīvi veicināt pētniecību un izstrādi, reģistrāciju un komercializāciju.
Produkta raksturojums
Terlipresīna API tiek ražots, kombinējot cieto{0}}fāzes peptīdu sintēzi, šķidrās-fāzes attīrīšanu un liofilizācijas pilnveidošanu. Mēs stingri kontrolējam piemaisījumu, metālu jonu un mikrobu līmeni visā procesā, lai nodrošinātu Terlipressin pulvera tīrību un stabilitāti no avota. Produkts ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris ar lielisku šķīdību ūdenī, ātru šķīdināšanu un bez redzamiem svešķermeņiem, pilnībā piemērots injekciju, liofilizēta pulvera injekciju un citu ārkārtas preparātu ražošanai.
Galvenie kvalitātes kontroles dati: HPLC tīrība stabili Lielāka vai vienāda ar 99,0%, kopējie piemaisījumi mazāki vai vienādi ar 1,0%, maksimālais viens piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,5%; mitrums mazāks vai vienāds ar 5,0%, acetāts 5,0%–11,0%, peptīdu saturs, lielāks vai vienāds ar 80%; endotoksīns<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipresīna API ir ļoti selektīvs vazopresīna V1 receptoru agonists. Tas lēnām atbrīvo lizīna vazopresīnu in vivo ar vieglu un ilgstošu iedarbību. Klīniskie dati liecina, ka akūtas barības vada varikozas asiņošanas gadījumā hemostāzes panākumu līmenis sasniedz 85–90%. Kombinācijā ar albumīnu hepatorenālā sindroma gadījumā nieru darbības maiņas rādītājs ir par 29,1%, ievērojami augstāks nekā 15,8% placebo grupā (p=0.012), kas var ievērojami samazināt dialīzes atkarības un nāves risku. Tā pussabrukšanas periods ir aptuveni 40 minūtes–4 stundas, nodrošinot intermitējošu intravenozu bolus vai nepārtrauktu infūziju, kas ir piemērots ārkārtas situācijām, piemēram, ICU, neatliekamās palīdzības nodaļai, gastroenteroloģijas nodaļai un operāciju zālei.
Terlipresīna pulverim ir vienāds daļiņu izmērs un laba plūstamība ar D90 mazāku vai vienādu ar 30 μm. To var ātri pagatavot caurspīdīgā injekcijas šķīdumā, uzlabojot ražošanas efektivitāti. Stabilitātes dati: stabili glabāti 24 mēnešus 2–8 grādu temperatūrā noslēgtā un vieglā{7}}noturīgā stāvoklī; sagatavotais šķīdums ir stabils līdz 4 stundām istabas temperatūrā, atbilst globālajām aukstuma ķēdes uzglabāšanas un transportēšanas prasībām.
Attiecībā uz drošību Terlipressin API kopumā ir labi panesams. Blakusparādības galvenokārt ir viegls vai mēreni paaugstināts asinsspiediens, sāpes vēderā un slikta dūša ar zemu un kontrolējamu biežumu. Lietojot atbilstoši indikācijām un devām, ieguvumi ievērojami pārsniedz išēmisku notikumu un elpošanas ceļu risku, tāpēc tas ir uzticams izejmateriāls pirmās -līnijas kritiskās aprūpes zālēm.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un atbilstības nodrošināšana
Pilnīga-ķēdes izsekojamības pārvaldība
Mēs ieviešam pilnu -procesa izsekojamības pārvaldību Terlipressin API, sākot no izejmateriāliem, sintēzes, attīrīšanas, liofilizācijas, drupināšanas, iepildīšanas un iepakošanas līdz gatavā produkta pārbaudei. Katrai Terlipressin pulvera partijai ir piešķirts unikāls sērijas numurs, kurā tiek saglabāti visi ražošanas un testēšanas dati, kas nodrošina pilnīgu izsekojamību, auditu un atkārtotu{2}}testēšanu. Katrai piegādei ir pievienoti pilnīgi reģistrācijas dokumenti, tostarp COA, HNMR, LC-MS, HPLC hromatogrammas, elementu piemaisījumi, mikrobioloģiskie dati un stabilitātes ziņojumi, kas lieliski atbalsta Terlipressin FDA apstiprinājumu{5}}saistīto reģistrāciju un auditu.
Stingri standarti, kas saskaņoti ar starptautiskajām normām
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) stingri atbilst ICH Q7, USP, EP un CP standartiem. Mēs veicam visaptverošas pārbaudes, tostarp HPLC tīrību, GC atlikušos šķīdinātājus, elementārus piemaisījumus, endotoksīnu, sterilitāti un peptīdu saturu. Kvalitātes rādītāji ir pilnībā saskaņoti ar FDA prasībām, un tos var tieši izmantot ar Terlipressin FDA apstiprinājumu saistīto preparātu izstrādei, palīdzot produktiem iekļūt tādos lielākajos farmācijas tirgos kā ASV, Eiropā, Japānā, Dienvidkorejā un Dienvidaustrumāzijā.
Nepārtraukta procesa un kvalitātes optimizācija
Mēs pastāvīgi optimizējam Terlipressin API sintēzes un attīrīšanas procesu, ko atbalsta partneru rūpnīcu nepārtraukta tehnoloģiskā jaunināšana. Uzlabojot tīrību un stabilitāti, mēs optimizējam Terlipressin izmaksas un piegādes efektivitāti. Mēs esam izveidojuši pilnīgu sistēmu noviržu apstrādei, izmaiņu kontrolei un ikgadējai kvalitātes pārbaudei, lai nodrošinātu konsekventu un stabilu katras Terlipressin pulvera partijas kvalitāti un nodrošinātu klientiem ilgtermiņa uzticamu izejvielu atbalstu.
Lietojumprogrammu scenāriji
Hepatorenālā sindroma (HRS) neatliekamā ārstēšana
Terlipressin API ir galvenā indikāciju izejviela, kas ir nepārprotami apstiprināta saskaņā ar Terlipressin FDA apstiprinājumu, lai strauji pasliktinātu nieru darbību hepatorenālā sindroma gadījumā. Tas var uzlabot nieru perfūziju, palielināt glomerulārās filtrācijas ātrumu, novērst nieru mazspēju, samazināt kreatinīna līmeni un samazināt dialīzes nepieciešamību, tādējādi iegūstot vērtīgo laiku aknu transplantācijai.
Akūta barības vada asiņošana ar varikozi
Terlipresīns var sašaurināt splanhniskos asinsvadus un samazināt portāla spiedienu, lai ātri kontrolētu akūtu varikozas plīsuma asiņošanu, ko izraisa aknu ciroze. 24-stundu efektīvais hemostāzes rādītājs pārsniedz 85%, padarot to par pirmās līnijas ārkārtas izejvielu, ko iesaka globālās vadlīnijas.
Kritiskais šoks un perioperatīvs atbalsts
Ar terlipresīnu{0}}saistītās zāles var lietot norepinefrīna-rezistentam septiskajam šokam, lai palielinātu vidējo arteriālo spiedienu un uzlabotu audu perfūziju. To lieto arī pēcoperācijas asiņošanas, neārstējama ascīta un ginekoloģiskas asiņošanas neatliekamai ārstēšanai, uzlabojot kritisko pacientu ārstēšanas panākumus.
Inovatīva zāļu pētniecība un izstrāde un standarta atsauce
Terlipresīna API var izmantot kā atsauces standartu, lai atbalstītu farmakoloģiju, toksikoloģiju, farmakokinētiku, zāļu formu skrīningu un kvalitātes standartu noteikšanu. To izmanto arī ilgstošas darbības peptīdu,{1}}preparātu un mērķpreparātu pētniecībā un attīstībā, paplašinot pielietojuma jomu kritiskās aprūpes ārstēšanā.
Iepakojums un transportēšana
Terlipresīna pulveris ir vakuuma-slēgts farmaceitiskās-pakāpes liofilizētos flakonos vai alumīnija folijas maisiņos ar žāvēšanas līdzekļiem un gaismas aizsardzību, un ārējais iepakojums ir mitruma-izturīgs un oksidācijas-izturīgs, lai nodrošinātu stabilu uzglabāšanu un transportēšanu. Standarta specifikācijas: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Tiek atbalstīts pielāgots Terlipressin iepakojums.
Viss process tiek transportēts aukstuma ķēdē un gaismas{0}}drošos apstākļos 2–8 grādos ar reāllaika-temperatūras uzraudzību. Iekšzemes izplatīšanu veic profesionāli farmācijas loģistikas uzņēmumi; starptautiskie pārvadājumi atbilst ANO un IATA noteikumiem, nodrošinot gaisa, jūras un starptautiskos eksprespakalpojumus ar pilnu izsekošanu un efektīvu muitošanu, lai nodrošinātu savlaicīgu un drošu piegādi globālajiem klientiem.
Mūsu priekšrocības
Atbilstoša kvalitāte un FDA reģistrācijas atbalsts
Produkti tiek ražoti GMP/FDA/CEP sertificētās partneru rūpnīcās. Terlipressin API tīrība Lielāka vai vienāda ar 99,0%, rādītāji pilnībā atbilst Terlipressin FDA apstiprināšanas prasībām. Mēs nodrošinām pilnīgus reģistrācijas dokumentus, lai palīdzētu ātri apstiprināt sagatavošanās darbus.
Stabila ražošanas jauda un{0}}noliktavu garantija
Mums ir ilgtermiņa līgumi ar vadošajām peptīdu ražošanas bāzēm. Terlipressīns noliktavā ļauj ātri reaģēt uz steidzamiem pasūtījumiem. Pētniecības un izstrādes izmēģinājuma pasūtījumi sākas no 100 mg, un komerciālā ražošana atbalsta Terlipressin lielapjoma iepirkumu-, neaizkavējot pētniecības, izstrādes un ražošanas progresu.
Caurspīdīga un saprātīga Terlipresīna cena
Liela apjoma{0}}ražošana un stabila piegādes ķēde nodrošina augstu izmaksu veiktspēju. Cena ir atklāta un pārredzama, bez slēptām izmaksām, palīdzot klientiem efektīvi kontrolēt izmaksas.
Nobriedis globālais eksports un pakalpojumi
Mums ir pilnīgas muitas deklarēšanas, pārbaudes, loģistikas un dokumentācijas sistēmas ar atbilstošu pārdošanu vairāk nekā 60 pasaules valstīs. Mēs piedāvājam 7 × 12 stundu daudzvalodu atbalstu, tehnisko palīdzību un ātru pēc-pārdošanas pakalpojumu, lai nodrošinātu bezrūpīgu pieredzi.
Elastīgi pielāgošanas pakalpojumi
Mēs piedāvājam pielāgotus Terlipressin pakalpojumus ar regulējamu tīrību, daļiņu izmēru, mitruma saturu, iepakojuma specifikācijām un daudz ko citu, lai atbilstu īpašām sagatavošanas un pētniecības un attīstības prasībām.
FAQ
Populāri tagi: Terlipresīns Fda, Uroģenitālā sistēma
