Tamoksifēna citrāta pulveris (CAS 54965-24-1) ir viens no visplašāk izmantotajiem un visilgāk -izmantotajiem antiestrogēnu pretvēža izejmateriāliem globālajā klīniskajā praksē, īpaši efektīvs krūts vēža endokrīnajā terapijā. Augsta tīrība, augsta stabilitāte un biopieejamība tiek izmantota perorālo preparātu pētniecībā un attīstībā un liela mēroga ražošanā, nodrošinot standarta un pieejamas ārstēšanas iespējas pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Tamoksifēna citrāta pulveris |
|
Sinonīmi |
Tamoksifēna citrāta API, tamoksifēna citrāta izejviela |
|
Raksturlielumi |
Balts vai gandrīz{0}}balts kristālisks pulveris |
|
CAS numurs |
54965-24-1 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C32H37NO8 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
Uzglabāt 4 grādu temperatūrā, slēgtā vietā, prom no mitruma |
|
Struktūra |
|
Produkta īpašības
Tamoksifēna citrāta API ir ne{0}}steroīdu anti-estrogēnu aktīvā sastāvdaļa. Tas selektīvi saistās ar estrogēnu receptoriem krūts vēža šūnās, kā arī bloķē estrogēnu -mediētu signālu pārraidi. Audzēja šūnās tas inhibē DNS un RNS sintēzi, palēnina proliferāciju un izraisa šūnu cikla apstāšanos un apoptozi, kas ir ļoti vērsta uz hormonu receptoru{5}}pozitīvo krūts vēzi. Aktīvā viela dominē Z-izomērs ar spēcīgu anti-estrogēnu aktivitāti, skaidru klīnisko efektivitāti un pilnīgiem drošības datiem, padarot to par pirmās -līnijas pamata izejvielu globālai klīniskai lietošanai.
Ražots, izmantojot optimizētu sintēzi un daudzpakāpju attīrīšanas procesus,{0}}tam ir stabila tīrība, kas ir lielāka vai vienāda ar 99,0%. Galvenie indikatori, kas ietver piemaisījumus, izomērus, atlikušos šķīdinātājus un smagos metālus, pilnībā atbilst ChP, USP un EP standartiem, kas atbilst globālajām reģistrācijas prasībām. Slēgtais un standartizētais ražošanas process efektīvi novērš savstarpēju-piesārņojumu un noārdīšanos, ar nelielām partiju atšķirībām un izcilu ilgtermiņa-uzglabāšanas stabilitāti, nodrošinot nemainīgu gatavo preparātu kvalitāti.
Tam ir laba plūstamība, vienāds daļiņu izmērs un stabilas ķīmiskās īpašības, kas atbilst tablešu, kapsulu, perorālo šķīdumu un citu zāļu formu procesa prasībām, ar stabilu šķīdināšanu un augstu biopieejamību. Tamoksifēna citrāta izejviela ir piemērota rūpnieciskai nepārtrauktai ražošanai, lai uzlabotu efektivitāti.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte
Izsekojamības pārvaldība no beigām-līdz-beigām
Tiek izveidota pilnīga izsekojamības ķēde no izejmateriālu iegūšanas, sintēzes, attīrīšanas, žāvēšanas un sasmalcināšanas līdz gatavā produkta iesaiņošanai un izlaišanai. Katrai Tamoxifen Citrate API partijai ir pievienots pilnīgs COA pārskats ar galveno procesa parametru-laika reģistrēšanu, nodrošinot izsekojamus avotus, kontrolējamus procesus un pārbaudāmu kvalitāti.
Stingri testēšanas standarti
Stingri ievērojot ICH vadlīnijas un starptautiskos farmakopejas standartus, produkts tiek pakļauts visaptverošai pārbaudei, ieskaitot testu, radniecīgās vielas, izomēru attiecību, žūšanas zudumus, kušanas temperatūru, pH, šķīdinātāju atlikumus un mikrobu ierobežojumus. Katrai partijai tiek nodrošināta farmaceitiskās kvalitātes kvalitāte.
Stabils process un nepārtraukta optimizācija
Izmantotie sintētiskie ceļi ir pietiekami nobrieduši un kontrolējami, lai samazinātu blakusproduktus{0}} un uzlabotu ražu un tīrību. Veicot kārtējo procesu validāciju, stabilitātes pētījumus un kvalitātes auditus, ražošanas un testēšanas metodes tiek nepārtraukti optimizētas, lai garantētu ilgtermiņa, stabilu piegādi un atbilstu augstiem globālo klientu standartiem.
Visaptveroša atbilstības sistēma
Kvalitātes sistēma aptver pētniecību un attīstību, ražošanu, testēšanu, uzglabāšanu un transportēšanu, ievērojot starptautiskos farmācijas API pārvaldības noteikumus. Ir pieejami pilnīgi reģistrācijas dokumenti, tostarp HNMR, LC-MS, IR, piemaisījumu analīzes un stabilitātes dati, lai atbalstītu globālo zāļu reģistrāciju un atbilstošu pārdošanu.
Lietojumprogrammu scenāriji
Tamoksifēna citrāta API ir indicēts adjuvantai terapijai pēc operācijas, recidivējoša vai metastātiska krūts vēža glābšanas terapijai sievietēm pirmsmenopauzes un pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru -pozitīvu krūts vēzi, kā arī ķīmijprevencijai augsta-riska grupās, aptverot visu klīniskās ārstēšanas ciklu.
Klīnisko preparātu ražošana
Tamoksifēna citrāta API tiek izmantots, lai ražotu tamoksifēna citrāta tabletes, suspensijas iekšķīgai lietošanai, ilgstošas darbības kapsulas un citus atbilstošus preparātus, stingri ievērojot CP, USP, EP standartus. Tā atbalsta adjuvantu terapiju, lai samazinātu recidīvu risku, glābšanas terapiju, lai kontrolētu slimības progresēšanu, un ķīmijprevenciju, lai samazinātu saslimstību augsta-riska grupās, aptverot pilnu krūts vēža ārstēšanas ciklu.
Formulācijas pētniecība, izstrāde un procesa palielināšana-
Tamoksifēna citrāta izejmateriālu izmanto formulu skrīningam (tabletes, kapsulas, šķīdumi iekšķīgai lietošanai), šķīdināšanas optimizācijai (izšķīdināšanas un biopieejamības uzlabošanai) un procesa mērogā -no laboratorijas izmēģinājumiem līdz izmēģinājuma un komerciālai ražošanai, palīdzot farmācijas uzņēmumiem optimizēt darbplūsmas, samazināt izmaksas un saīsināt laiku-līdz-pārdošanai.
Zinātniskie pētījumi un jaunu zāļu izstrāde
Tamoksifēna citrāta pulveris (CAS 54965-24-1) tiek izmantots fundamentālajiem pētījumiem par estrogēnu receptoru signalizāciju, audzēja šūnu proliferāciju, zāļu rezistences mehānismiem, lai padziļinātu molekulāro izpratni par krūts vēzi; ķīmijterapijas, mērķterapijas un endokrīnās terapijas kombinētās terapijas pētījumiem klīnisko shēmu optimizēšanai; un nanoformulu un mērķtiecīgu piegādes sistēmu pētniecībai un attīstībai, lai paplašinātu klīnisko pielietojumu un uzlabotu pacientu pieredzi.
Iepakojums un transportēšana
Standarta aizsargiepakojums
Divu-slāņu iepakojums ar farmaceitiskās kvalitātes-aizzīmogotiem maisiņiem un alumīnija folijas maisiņiem, kā arī mitruma-necaurlaidīgiem buferiem un noslēgtām mucām, efektīvi bloķē gaismu, mitrumu un noplūdes, lai saglabātu Tamoksifēna citrāta API stabilitāti uzglabāšanas un transportēšanas laikā. Ir pieejams pielāgots iepakojums laboratorijas izmēģinājumiem, izmēģinājuma un liela mēroga-ražošanai.
Standarta loģistika un temperatūras kontrole
Transportēšana tiek veikta sausos un tumšos apstākļos ar pilnīgu izsekošanu, lai nodrošinātu drošu un savlaicīgu piegādi. Starptautiskiem pasūtījumiem tiek nodrošināti pilnīgi muitas dokumenti, COA un izcelsmes sertifikāti, lai tie atbilstu muitas un normatīvo pārbaužu prasībām.
Globālā piegādes jauda:Pateicoties nobriedušam ārējās tirdzniecības loģistikas tīklam, produktus var ātri nosūtīt uz pasaules farmācijas tirgiem ar elastīgu grafiku, lai nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Mūsu priekšrocības
Stabila jauda un{0}}noliktavas krājums
Liela mēroga{0}}ražošanas līnijas garantē konsekventu izlaidi. Noliktavā ir regulāras specifikācijas, kas nodrošina ātru steidzamu pasūtījumu piegādi, īsu izpildes laiku un ilgtermiņa stratēģisko sadarbību.
Augsta{0}}kvalitātes garantija
Ražots saskaņā ar farmaceitiskās kvalitātes{0}}standartiem, katra partija tiek izlaista tikai pēc stingras pārbaudes. Tīrība, piemaisījumi un stabilitāte pārspēj nozares vidējos rādītājus, samazinot preparātu izstrādes riskus.
Visaptverošs ārējās tirdzniecības un atbilstības atbalsts
Ar plašu eksporta pieredzi mēs nodrošinām pilnu dokumentāciju, atbilstības materiālus, COA un spektrus, lai palīdzētu reģistrēt, iesniegt un muitot, lai nodrošinātu efektīvu, drošu un atbilstošu iepirkumu.
Izmaksu-efektivitāte un ilgtermiņa{1}}partnerība
Mēroga ražošana un piegādes ķēdes optimizācija nodrošina ilgtspējīgu konkurētspēju. Tamoksifēna citrāta pulvera lielapjoma pasūtījumi tiek atbalstīti, lai samazinātu izmaksas un panāktu ilgtermiņa -win{2}}win-win sadarbību.
FAQ
Populāri tagi: Tamoksifēna citrāta pulveris, antiestrogēns
