Liraglutīda API ir augstākās-klases aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa (API) no GLP-1 receptoru agonistu klases. Tas ir galvenais izejmateriāls glikozes līmeņa kontrolei asinīs 2. tipa diabēta gadījumā un hroniska svara kontrolei pieaugušajiem visā pasaulē, ar skaidrām klīniskām priekšrocībām un plašu pielietojuma vērtību vielmaiņas slimību ārstēšanā. Kā garas-ķēdes polipeptīda API, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, šis produkts atšķiras no tradicionālajām hipoglikēmiskām un svara zaudēšanas{8}}sastāvdaļām. Tam ir ārkārtīgi zems hipoglikēmijas risks, tas nodrošina gan svara zudumu, gan sirds un asinsvadu sistēmas priekšrocības, kā arī lieliska ilgstoša panesamība. Tas atbalsta dažādu zāļu formu, tostarp injekciju, ilgstošas darbības ilgstošas darbības preparātu un saliktu preparātu, pētniecības un izstrādes un ražošanas vajadzības.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Liraglutīda API |
|
Sinonīmi |
CAS 204656-20-2, liraglutīda pulveris, liraglutīda izejviela |
|
Raksturīgs |
Balts vai gandrīz{0}}balts amorfs vai liofilizēts pulveris |
|
CAS numurs |
204656-20-2 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C172H265N43O51 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
Uzglabāt -20 grādu temperatūrā |
|
Struktūra |
|
Visas mūsu uzņēmuma piegādātās liraglutīda izejvielas nāk no kooperatīvām rūpnīcām, kas sertificētas ar GMP, FDA un CEP. Viss ražošanas process ir atbilstošs un stingrā kvalitātes kontrolē, un Liraglutīda cena ir konkurētspējīga tirgū.
Produkta raksturojums
Liraglutīda pulveris ir balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris, bez smaržas un nesalipinošs. Tam ir laba šķīdība injekciju ūdenī un bufera sistēmās, un tas var ātri un skaidri izšķīst, atvieglojot zāļu formas sagatavošanu, recepšu skrīningu un sterilu pildīšanu.
Produktam ir vienmērīga kristāla forma un stabils daļiņu izmēra sadalījums. Tas ir saderīgs ar vispārējiem procesiem, piemēram, sterilu filtrēšanu, liofilizētiem preparātiem un pildspalvveida pilnšļircēm, kas ir piemērotas liela mēroga-komerciālai ražošanai, un efektīvi samazina zāļu formu izstrādes un apjoma palielināšanas risku.
Liraglutīda API tiek ražots un iepakots tīrās darbnīcās visa procesa laikā, kontrolējot galvenos piemaisījumus. Pamatkvalitātes rādītāji atbilst standartiem stabili: tests Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC), maksimālais viens piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,5%, kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 1,0%, mitrums Mazāks vai vienāds ar 6,0%, baktēriju endotoksīni Mazāks vai vienāds ar 5 EU/mg. Mikrobu ierobežojumi, elementārie piemaisījumi un atlikušie šķīdinātāji pilnībā atbilst ICH Q3D un ICH Q3C prasībām.
Liraglutīda API kā ļoti selektīvam GLP-1 receptoru agonistam pēc strukturālās modifikācijas ir pagarināts -pussabrukšanas periods, kas ir aptuveni 13 stundas, ļaujot lietot vienreiz dienā.
Hipoglikēmijas biežums ir mazāks par 2%, daudz mazāks nekā insulīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumi. Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tam ir izcila drošība un panesamība ilgstošai-lietošanai.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte
Visa{0}}procesa izsekojamības pārvaldība
Mūsu uzņēmums cieši sadarbojas ar kooperatīvām rūpnīcām, kas sertificētas saskaņā ar GMP, FDA un CEP, ieviešot pilnu{0}}ķēdes izsekojamības pārvaldības sistēmu no celmu avotiem, attīrīšanas un rafinēšanas, liofilizācijas, iepakošanas līdz gatavā produkta pārbaudei. Katrai produktu partijai ir piešķirts unikāls partijas numurs ar reāllaika-ražošanas procesa ierakstiem un pilnīgu galveno procesa parametru, starpposma testēšanas un gatavās produkcijas pārbaudes datu saglabāšanu, nodrošinot pilnīgu izsekojamību, pārbaudāmību un atkārtotu testēšanu. Nosūtītie produkti tiek nodrošināti ar pilnu kvalitātes dokumentu komplektu, ieskaitot testa rezultātus, piemaisījumus, mitrumu, mikroorganismus, endotoksīnu, smagos metālus, saimniekšūnu proteīnu atliekas utt., nodrošinot, ka katra produkta kvalitāte ir pilnībā dokumentēta un izsekojama.
Stingra standarta atbilstības garantija
Liraglutīda API (CAS 204656-20-2) ievieš īpašu testēšanas shēmu injicējamiem polipeptīdu API, veicot pilnas dimensijas testēšanu. Produktu kvalitātes rādītāji ir pilnībā saskaņoti ar starptautiskajām farmakopejām. Mēs atbalstām zāļu reģistrāciju un deklarēšanu lielākajos globālajos tirgos, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā, Japānā un Ķīnā, nodrošinot prasībām atbilstošu un stabilu liraglutīda piegādi formulēšanas uzņēmumiem.
Nepārtraukta kvalitātes sistēmas optimizācija
Paļaujoties uz nepārtrauktu kooperatīvo rūpnīcu tehnoloģisko modernizāciju, mēs pastāvīgi optimizējam fermentācijas, attīrīšanas un liofilizācijas procesus. Uzlabojot Liraglutide API tīrību un ražu, mēs samazinām ražošanas izmaksas un pielāgojam cenas, lai padarītu tās konkurētspējīgākas. Mēs esam izveidojuši pilnīgu sistēmu noviržu apstrādei, izmaiņu kontrolei, stabilitātes pārbaudei un ikgadējai kvalitātes pārbaudei. Procesa validācija un kvalitātes salīdzinošā novērtēšana tiek veikta regulāri, lai nodrošinātu izcilu produktu partiju-uz-sēriju konsekvenci un klientiem sniegtu ilgtermiņa-uzticamu izejvielu atbalstu.
Lietojumprogrammu scenāriji
Terapeitiskās zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai:Liraglutīda API ir galvenais izejmateriāls hipoglikēmisku injekciju pagatavošanai 2. tipa diabēta ārstēšanai. No tā vienreiz dienā -subkutānā injekcija regulē glikozes līmeni asinīs atkarībā no glikozes-, veicinot insulīna sekrēciju un kavējot glikagona sekrēciju. Konkrēti, tas samazina glikozes līmeni tukšā dūšā par 1,5-2,5 mmol/l un glikozēto hemoglobīnu HbA1c par 1,0%-1,5%, ievērojami labāk nekā tradicionālās hipoglikemizējošās zāles. Ar ārkārtīgi zemu hipoglikēmijas risku to var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar metformīnu, SGLT-2 inhibitoriem u.c. Tas ir piemērots ilgstošai glikozes līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ir pirmās izvēles vēlamais GLP-1 zāļu izejmateriāls, ko iesaka vietējās un starptautiskās vadlīnijas.
Zāles hroniskas aptaukošanās/liekā svara kontrolei pieaugušajiem
Liraglutīda izejvielu var izmantot injekciju pagatavošanai hroniskai svara kontrolei pieaugušajiem. Preparāti lielās-devās palīdz pacientiem sasniegt drošu svara zudumu, nomācot apetīti, aizkavējot kuņģa iztukšošanos un samazinot enerģijas patēriņu. Klīniskie pētījumi apstiprina, ka pēc 16 nedēļu nepārtrauktas lietošanas pieaugušiem pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru vidējais svara zudums ir lielāks vai vienāds ar 7,4%, ievērojami samazinās viscerālie tauki, acīmredzami uzlabojas vidukļa apkārtmērs un var uzlabot vielmaiņas rādītājus, piemēram, asins lipīdu līmeni un asinsspiedienu. Preparāts ir piemērots ilgstošai-svara kontrolei pieaugušiem aptaukošanās vai liekā svara pacientiem ar komplikācijām, nodrošinot augstas-kvalitatīvas izejvielas svara kontroles zālēm.
Novatorisku zāļu pētniecība un attīstība metaboliskā sindroma un kardiometaboliskā riska kontrolei
Šo produktu var izmantot novatorisku zāļu, piemēram, kombinētu preparātu, ilgstošas -darbības ilgstošas-darbības, iknedēļas preparātu un iekšķīgi lietojamu zāļu pētniecībai un attīstībai. Paļaujoties uz daudzajām priekšrocībām, tostarp skaidru glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, svara zudumu, sirds un asinsvadu aizsardzību un asins lipīdu līmeņa uzlabošanos, tam ir plašs izplešanās potenciāls metaboliskā sindroma, bezalkoholisko tauku aknu slimību un 2. tipa diabēta ar augstu kardiovaskulāro risku jomās.
Iepakojums un transportēšana
Profesionāls iepakojums nodrošina stabilitāti
Liraglutīda API ir vakuuma-iepakojums farmaceitiskās-pakāpes zemas-adsorbcijas speciālās polipeptīdu pudelēs/alumīnija folijas maisiņos ar iebūvētiem-desikantiem un gaismas aizsardzību. Ārējais slānis ir aprīkots ar siltumizolāciju un triecienizturīgu iepakojumu, kam piemīt gaismas aizsardzības, mitruma izturības, oksidācijas izturības un noārdīšanās izturības īpašības, maksimāli palielinot polipeptīdu izejvielu aktivitāti un stabilitāti. Ir pieejams arī pielāgots Liraglutīda iepakošanas pakalpojums, un specifikācijas un iepakojuma formas var pielāgot atbilstoši klientu vajadzībām.
Kontrolējama aukstās{0}}ķēdes loģistika
Loģistika stingri ievieš farmācijas loģistikas un aukstās{0}}ķēdes transportēšanas standartus, nodrošinot nemainīgu zemu temperatūru un aizsardzību pret gaismu -20 grādi ±5 grādi visā procesa laikā. Starptautiskie pārvadājumi atbilst ANO noteikumiem un aukstās ķēdes prasībām, nodrošinot gaisa kravu un starptautisko eksprespiegādi. Viss process tiek kontrolēts un izsekojams. Mūsu uzņēmumam ir pilnīga eksporta kvalifikācija, muitas deklarāciju dokumenti un kravu ekspedīcijas resursi, kas var ātri pabeigt muitošanu un nodrošināt efektīvus un prasībām atbilstošus loģistikas pakalpojumus globālajiem klientiem.
Mūsu priekšrocības
Augsta-standarta kvalitātes nodrošināšana
Produkti tiek ražoti no kooperatīvām rūpnīcām, kas ir sertificētas saskaņā ar GMP, FDA un CEP, un tiek veikta stingra pilnīga{0}}procesa kvalitātes pārbaude. Galvenie rādītāji ir labāki nekā starptautiskās farmakopejas. Liraglutīda API tīrība stabili ir lielāka vai vienāda ar 99,0% ar stingru piemaisījumu kontroli, nodrošinot galveno garantiju formulējuma drošībai, pētniecības un izstrādes panākumiem un reģistrācijas apstiprināšanai.
Nobriedusi globāla piegāde un stabila cenu sistēma
Mums ir nobriedusi globālā eksporta pieredze un pilnīga muitas deklarēšanas, pārbaudes, loģistikas un dokumentācijas sistēma. Liraglutīda API (CAS 204656-20-2) var piegādāt Eiropā, Amerikā, Japānā, Dienvidkorejā, Dienvidaustrumāzijā, Tuvajos Austrumos, Dienvidamerikā un citos reģionos. Mūsu stabilā piegādes ķēde un liela mēroga jauda ļauj mums piedāvāt konkurētspējīgu Liraglutīda cenu. Tikmēr mēs garantējam stabilu Lielapjoma Liraglutīda pasūtījumu piegādi un esam uzticams ilgtermiņa partneris klientiem.
Parauga atbalsts
Mēs varam nodrošināt bez Liraglutīda paraugu potenciālajiem pētniecības un attīstības klientiem, kas ir piemēroti agrīniem pētniecības un attīstības scenārijiem, piemēram, recepšu skrīningam, testēšanas metožu izstrādei un farmakoloģiskiem iepriekšējiem eksperimentiem. Paraugu tīrība un kvalitāte atbilst beztaras produktiem.
Pilns -procesa dokumentācijas atbalsts
Mēs varam nodrošināt pilnu reģistrācijas un deklarēšanas materiālu komplektu, tostarp COA, HNMR, LC-MS, HPLC hromatogrammas, atlikušos šķīdinātājus, elementārus piemaisījumus, mikroorganismus, endotoksīnus, saimniekšūnu proteīnu atlikumus, stabilitātes datus, ražošanas procesa pārskatu utt., atbalstot vietējo un starptautisko zāļu reģistrāciju un deklarēšanu un samazinot klientu pētniecības un attīstības un reģistrācijas izmaksas.
Elastīga piegāde un ātra reaģēšana
Mēs pieņemam pasūtījumus, sākot no 1 g pētniecības un izstrādes izmēģinājuma ražošanai, un atbalstām lielapjoma liraglutīda iegādi izmēģinājuma un liela mēroga{1}}ražošanai. Minimālais pasūtījuma daudzums ir elastīgs un regulējams, lai tas atbilstu pētniecības un attīstības un ražošanas vajadzībām dažādos posmos. Noliktavā esošie pasūtījumi tiek nosūtīti 1–3 darba dienu laikā pēc maksājuma veikšanas, un piegādes cikls lieliem pielāgotiem pasūtījumiem ir 7–15 darba dienas. Ražošanai var noteikt prioritātes saskaņā ar klientu plāniem. Kā uzticams Ķīnas liraglutīda piegādātājs mēs palīdzam globālajiem formulēšanas uzņēmumiem ātri virzīt projektus uz priekšu ar profesionāliem, stabiliem un efektīviem pakalpojumiem.
FAQ
Populāri tagi: Liraglutīda API, aptaukošanās un 2. tipa diabēts
