Oksitocīna pulveris (CAS 50-56-6) ir galvenā polipeptīda aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa uroģenitālās sistēmas darbībai. Tas ir sintētisks ciklisks nonapeptīdu hormons. Oksitocīna API ir galvenais izejmateriāls klīnisko zāļu ražošanai dzemdniecībā un reproduktīvajā sistēmā, kam ir neaizvietojama klīniskā vērtība dzemdību ierosināšanā, dzemdību palielināšanā, pēcdzemdību hemostāzē un laktācijas veicināšanā. 50-56-6, kas kalpo kā unikālais ķīmiskais identifikators, nodrošinot unikalitāti un izsekojamību globālajā pētniecībā un attīstībā, ražošanā un reģistrācijā. Oksitocīnam ir precīza mērķa noteikšana, ātrs sākums, skaidri vielmaiņas ceļi un vieglas sistēmiskas blakusparādības, salīdzinot ar parastajiem uterotoniskiem līdzekļiem. Produkts ir savietojams ar injekciju, deguna preparātu, liofilizētu preparātu un citu zāļu formu izstrādi, un tas ir galvenais izejmateriāls drošu dzemdību medikamentu un reproduktīvās veselības zāļu pētniecībai un izstrādei.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Oksitocīns |
|
Sinonīmi |
CAS 50-56-6, 50-56-6, oksitocīna API, oksitocīna pulveris |
|
Raksturīgs |
Balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris |
|
CAS numurs |
50-56-6 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 98,5% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C43H66N12O12S2 |
|
Iepakojums |
Tehniskā pakete |
|
Uzglabāšana |
Uzglabāt -20 grādu temperatūrā |
|
Struktūra |
|
Mēs koncentrējamies uz augstas kvalitātes -Oxytocin API globālo piedāvājumu. Atbalstot GMP, CEP un FDA sertificētas partnerrūpnīcas, mēs nodrošinām pasaules farmācijas uzņēmumus ar Oxytocin API, kas atbilst CP, USP un EP standartiem, ar stabilu ražošanas jaudu, stingru kvalitātes kontroli un pilnīgu reģistrācijas dokumentāciju.
Produkta raksturojums
Augsta tīrība un atbilstība starptautiskajiem farmakopejas standartiem
Oksitocīna API (CAS 50-56-6) tiek ražots, izmantojot cietās fāzes sintēzi, daudzpakāpju hromatogrāfisko attīrīšanu un sterilu liofilizāciju. Ražošana, apakšiepakošana un iepakošana ir pilnībā pabeigta D klases tīrajās zonās, lai kontrolētu piemaisījumus, piemēram, peptīdu fragmentus, deamidācijas produktus, šķīdinātāju atlikumus, smagos metālus un mikroorganismus no avota. Galvenās kvalitātes specifikācijas: tests Lielāks vai vienāds ar 98,5%, maksimālais atsevišķs piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,3%, kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 0,8%, baktēriju endotoksīni<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Stabilas fizikāli ķīmiskās īpašības un plaša saderība preparātu izstrādei
Oksitocīna pulveris ir balts vai gandrīz{0}}balts liofilizēts pulveris, bez smaržas un nesalipinošs, ar lielisku šķīdību ūdenī. Tas ātri izšķīst ūdenī injekcijām, buferšķīdumos un citās izplatītās farmaceitiskās palīgvielās, atvieglojot zāļu formu sagatavošanu, recepšu skrīningu un rūpniecisko ražošanu. Produktam ir vienmērīga kristāla forma un stabils daļiņu izmēra sadalījums, un tas ir saderīgs ar sterilu liofilizāciju, injekciju sagatavošanu, deguna aerosolu un citiem procesiem.
Metabolisma īpašības
Tā pusperiods ir 1–6 minūtes, un tas tiek ātri metabolizēts aknās un nierēs, neradot uzkrāšanās risku. Blakusparādību biežums ir<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
Pilna-cikla kvalitātes kontrole un stabila kvalitāte
Pilnīga-procesa izsekojamības pārvaldība
Mēs cieši sadarbojamies ar GMP{0}}, CEP- un FDA-sertificētām partneru rūpnīcām, lai ieviestu Oxytocin API pilnīgu-ķēdes izsekojamības pārvaldību, kas aptver izejmateriālus, peptīdu sintēzi, šķelšanu un attīrīšanu, liofilizāciju, sterilu sijāšanu, apakšiepakošanu, iesaiņošanu un gatavā produkta pārbaudi. Katrai oksitocīna pulvera (CAS 50-56-6) partijai ir piešķirts unikāls partijas numurs. Ražošanas procesi tiek reģistrēti reāllaikā, un galvenie procesa parametri, starpposma testēšana un gatavās produkcijas pārbaudes dati tiek saglabāti vismaz 5 gadus, nodrošinot pilnīgu izsekojamību, verifikāciju un atkārtotu testēšanu. Piegādātajiem produktiem tiek nodrošināti pilnīgi kvalitātes dokumenti, tostarp COA, HNMR, LC-MS un HPLC hromatogrammas, endotoksīnu tests un mikrobu limita tests, lai nodrošinātu pārredzamu un uzticamu kvalitāti.
Stingrs standarts un atbilstības garantija
Oksitocīna API tiek ražots stingri saskaņā ar ICH Q7, GMP, USP, EP un CP standartiem. Ir ieviesta pilna-dimensionāla injicējamo polipeptīdu testēšanas shēma. Kvalitātes rādītāji ir pilnībā saskaņoti ar galvenajām starptautiskajām farmakopejām, kas atbalsta zāļu reģistrāciju un iesniegšanu lielākajos globālajos tirgos, tostarp Ķīnā, ASV, Eiropā, Japānā un Dienvidaustrumāzijā.
Nepārtraukta kvalitātes sistēmas optimizācija
Pateicoties partneru rūpnīcu nepārtrauktai tehnoloģiskajai jaunināšanai, mēs turpinām optimizēt Oxytocin API sintēzes un attīrīšanas procesus, lai uzlabotu tīrību un ražu, vienlaikus samazinot piemaisījumu līmeni un ražošanas izmaksas. Ir izveidota pilnīga sistēma noviržu apstrādei, izmaiņu kontrolei, stabilitātes pārbaudei un ikgadējai kvalitātes pārbaudei. Procesa validācija un starptautiskā salīdzinošā novērtēšana tiek veikta regulāri, lai nodrošinātu konsekventu un stabilu katras partijas kvalitāti.
Lietojumprogrammu scenāriji
Oksitocīna API izmanto tikai kā aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu. Pirms klīniskas lietošanas tas ir jāsagatavo farmaceitiskajos produktos, izmantojot formulēšanas procesus. Galvenās lietojumprogrammas ir šādas:
Darba ievadīšanas un palielināšanas sagatavošana
Oksitocīna injekcijas, kas sagatavotas ar oksitocīnu (CAS 50-56-6) kā aktīvo sastāvdaļu, ir pirmās rindas zāles dzemdību ierosināšanai un dzemdību palielināšanai dzemdes atonijas dēļ. Tās iedarbojas uzreiz pēc intravenozas infūzijas, un dzemdes kontrakciju biežums un intensitāte pakāpeniski stabilizējas 15–60 minūšu laikā, sasniedzot maksimumu grūtniecības laikā. Tie simulē dabisko dzemdību ritmu, efektīvi samazina dzemdību ierosināšanas neveiksmju līmeni un sasniedz dzemdību sekmes līmeni, kas pārsniedz 85%, ievērojami samazinot ķeizargrieziena operāciju skaitu un nodrošinot drošu dzemdību.
Pēcdzemdību asiņošanas kontroles preparāti
Pēcdzemdību hemostatiskie līdzekļi, kas izgatavoti no Oxytocin API, tiek izmantoti dzemdes asiņošanai, ko izraisa dzemdes atonija vai slikta involūcija pēc dzemdībām vai aborta. Tās ir ieteicamas kā pirmās-izvēles hemostatiskās zāles globālajās dzemdniecības vadlīnijās. Klīniskie dati liecina, ka 5–10 SV intramuskulāra injekcija pēc placentas dzemdībām samazina pēcdzemdību asiņošanas biežumu par vairāk nekā 60% 24 stundu laikā. Standarta lietošana samazina vidējo 24 stundu pēcdzemdību asiņošanu par vairāk nekā 500 ml, ievērojami samazinot pēcdzemdību asiņošanas izraisīto mirstību. Tie ir piemēroti maksts dzemdībām, ķeizargriezienam un citiem piegādes veidiem.
Zīdīšanas veicināšanas preparāti
Pēcdzemdību laktācijas traucējumiem izmanto oksitocīna deguna aerosolu un deguna pilienus, kas pagatavoti no oksitocīna pulvera. Ievadot degunā pirms zīdīšanas, tās iedarbojas 3–5 minūšu laikā, veicinot piena izdalīšanos, nepalielinot piena ražošanu, ar izcilu drošību. Tie iedarbojas tieši uz piena dziedzeru gludajiem muskuļiem, maigi veicinot laktāciju, mazinot krūšu izstiepšanos un galaktostāzi un uzlabojot zīdīšanas panākumus.
Inovatīva zāļu pētniecība un izstrāde reproduktīvajai sistēmai
Ar skaidru darbības mehānismu un labu drošību Oxytocin API var izmantot mērķpreparātu, ilgstošas -darbības preparātu, savienojumu preparātu un citu inovatīvu reproduktīvajai sistēmai paredzētu zāļu pētniecībā un attīstībā. Tam ir plašs pielietojuma potenciāls dzemdes funkciju regulēšanā, reproduktīvajā rehabilitācijā, mākslīgajā apaugļošanā un citās jomās, atbalstot kvalitatīvu izejvielu piegādi uroģenitālo zāļu izstrādei.
Iepakojums un transportēšana
Profesionāls iepakojuma risinājums
Oksitocīna API ir vakuum{0}}iepakota farmaceitiskās-pakāpes zemas-adsorbcijas peptīda- pudelēs vai alumīnija folijas maisiņos ar desikantu un aizsardzību pret gaismu. Tas ir arī pildīts ar izolētu un triecienizturīgu-ārējo iepakojumu, lai nodrošinātu aizsardzību pret gaismu, mitrumu, oksidēšanos un noārdīšanos, tādējādi palielinot stabilitāti. Pielāgots iepakojums ir pieejams 10g, 100g, 1kg, 5kg un citās specifikācijās.
Atbilstoša aukstās{0}}ķēdes loģistika
Loģistika stingri ievēro farmācijas un aukstās{0}}ķēdes transportēšanas standartus. Starptautiskie pārvadājumi atbilst ANO noteikumiem un aukstās ķēdes prasībām, piedāvājot gaisa kravu un starptautiskos eksprespārvadājumus ar pilnu temperatūras uzraudzību un izsekojamiem maršrutiem drošai un savlaicīgai piegādei. Mums ir pilnīga eksporta kvalifikācija, muitošanas dokumenti un kravu ekspedīcijas resursi, lai nodrošinātu efektīvus un prasībām atbilstošus globālos loģistikas pakalpojumus.
Mūsu priekšrocības
Augsta standarta kvalitātes nodrošināšana
Oksitocīna API piegādā GMP, CEP un FDA sertificētas partnerrūpnīcas ar pilnu stingru kvalitātes pārbaudi. Tests ir stabili lielāks par vai vienāds ar 98,5% ar stingru piemaisījumu kontroli, nodrošinot galveno atbalstu formulējuma drošībai, pētniecības un izstrādes panākumiem un reģistrācijas apstiprināšanai. Katrai Oksitocīna pulvera (50-56-6) partijai ir pilns testa ziņojums ar izsekojamu un atkārtoti pārbaudāmu kvalitāti.
Elastīga piegāde un globāls pakalpojums
Kā uzticamam Ķīnas oksitocīna piegādātājam mums ir plaša globālā eksporta pieredze un pilnīga muitas deklarēšanas, pārbaudes, loģistikas un dokumentācijas sistēma. Mēs varam piegādāt Oxytocin API uz Eiropu, ASV, Japānu, Dienvidkoreju, Dienvidaustrumu Āziju, Tuvajiem Austrumiem, Dienvidameriku un citiem reģioniem. Mēs nodrošinām 7 × 12-stundu daudzvalodu ātru reakciju, pietiekamu krājumu krājumu un atbalstu lielapjoma oksitocīna iegādei. Noliktavā esošais oksitocīns nodrošina klientiem ātru piegādi un stabilu ražošanu.
Pētniecības un attīstības atbalsts un pielāgoti pakalpojumi
Mēs piedāvājam bez oksitocīna paraugus potenciālajiem pētniecības un izstrādes klientiem recepšu skrīningam, metožu izstrādei, provizoriskām farmakoloģiskajām pārbaudēm un citām agrīnās stadijas{0}}lietotnēm. Tīrības un kvalitātes paraugi atbilst lielapjoma precēm. Ir pieejami pielāgoti Oxytocin pakalpojumi attiecībā uz tīrību, daļiņu izmēru un iepakojuma specifikācijām, kā arī viens-on-tehniskais atbalsts, lai apmierinātu dažādas klientu vajadzības.
Pilns -procesa reģistrācijas dokumentu atbalsts
Mēs nodrošinām pilnīgus atbilstošus reģistrācijas dokumentus, tostarp COA, HNMR, LC-MS, HPLC hromatogrammas, atlikušos šķīdinātājus, elementārus piemaisījumus, mikrobioloģiskos testus, stabilitātes datus un ražošanas procesa pārskatu, atbalstot globālo zāļu reģistrāciju un samazinot pētniecības un attīstības izmaksas.
FAQ
Populāri tagi: Oksitocīns, uroģenitālā sistēma
