HK Neopharm Limited ir viens no uzticamākajiem zavegepant hidrohlorīda ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā, ko raksturo kvalitatīvi produkti un laba cena. Lūdzu, esiet drošs, ka iegādāsieties zavegepant hidrohlorīdu noliktavā šeit un saņemiet citātu no mūsu rūpnīcas. Pielāgoti pasūtījumi ir laipni gaidīti.
Zavegepant Hydrochloride (CAS 1414976-20-7) ir ļoti selektīvs ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (CGRP) receptoru antagonists (aktīvā farmaceitiskā viela, API). To sintezē no 2,6-dimetilanilīna un citām izejvielām, izmantojot daudzpakāpju procesu, kas ietver kondensāciju, asimetrisku hidrogenēšanu un hirālu konstrukciju.
Kā pasaulē pirmais deguna aerosols API migrēnas ārstēšanai, tas var ātri atvieglot galvassāpes un ar to saistītos simptomus. Tās ražošanas procesa pamatā ir hirālā kontrole; produktam ir lieliska stabilitāte, un tirgus pieprasījums turpina augt.
Tehniskās specifikācijas
|
Produkta nosaukums |
Zavegepant hidrohlorīds |
|
Sinonīmi |
Zavegepant HCl API, Zavegepant HCL |
|
Raksturlielumi |
Balts vai gandrīz{0}}balts pulveris. |
|
CAS numurs |
1414976-20-7 |
|
Pārbaude |
Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA) |
|
Formula |
C36H47CIN8O3 |
|
Iepakojums |
Standarta iepakojums: 1kg/alumīnija folijas maisiņš, 5kg/alumīnija cilindrs, 25kg/šķiedru cilindrs (ar dubultām polietilēna starplikām) pielāgots iepakojums: pieejams pēc pieprasījuma, stingri noslēgts zem inertas gāzes, lai novērstu mitrumu un oksidēšanos |
|
Uzglabāšana |
Īstermiņa-uzglabāšana/parastā uzglabāšana: ledusskapī 2–8 grādos, noslēgtā, sausā, gaismas aizsargātā, inertās gāzes aizsardzībā. Ilgtermiņa-uzglabāšana / krājumu uzglabāšana: sasaldēt –20 grādu temperatūrā, stabila 3 gadus. Šķīduma uzglabāšana: uzglabāt -80 grādu temperatūrā līdz 1 gadam vai -20 grādu temperatūrā aptuveni 1 mēnesi; izvairīties no atkārtotiem sasalšanas{4}}atkausēšanas cikliem. |
|
Struktūra |
|
Mūsu Zavegepant HCl pulveris tiek ražots no Zavegepant HCl pulvera, kas nodrošina precīzu partiju -līdz- konsistences kontroli. Pateicoties izcilas kvalitātes viendabīgumam un partijas vadāmībai, tas ir lieliski piemērots visiem procesa scenārijiem, piemēram, deguna aerosola formulu izstrādei, farmakodinamikas pētījumiem un klīniskas -pakāpes lietojumiem.
Produkta īpašības
Ar savu unikālo CGRP receptoru antagonistu mehānismu CAS 1414976-20-7 ir precīzi paredzēts akūtai migrēnas ārstēšanai, nodrošinot ļoti efektīvu risinājumu neapmierinātām klīniskām vajadzībām. Deguna aerosola ievadīšanas ceļa novatoriskais raksturs ne tikai nodrošina ātrāku darbības sākšanos un ērtāku ievadīšanu, bet arī paver diferencētu konkurences vidi zāļu formu izstrādei, palīdzot klientiem izstrādāt migrēnas ārstēšanas produktus ar lielākām klīniskām priekšrocībām.
Kā profesionāli Zavegepant hidrohlorīda (CAS 1414976-20-7) ražotāji Ķīnā, mēs piedāvājam produktus ar lieliskām fizikāli ķīmiskajām īpašībām, izcilu šķīdību ūdenī un stabilitāti cietā stāvoklī. Tie ne tikai atbilst stingrajām deguna aerosolu formulu prasībām attiecībā uz šķīdināšanu, uzsūkšanos un stabilitāti, kā arī turpmāko dozēšanas telpu. ar augstu tīrības pakāpi un kontrolējamiem piemaisījumiem, mūsu produkti var ievērojami samazināt sastāva pārbaudes grūtības, samazināt sastāva pārstrādes un stabilitātes riskus, ko izraisa izejvielu problēmas, un ievērojami saīsināt formulēšanas pētniecības un izstrādes ciklu.
Paļaujoties uz mūsu nobriedušo lielapjoma ražošanas sistēmu un balstoties uz stabiliem un atkārtojamiem procesiem, mēs panākam augstu viendabīgu partiju kvalitāti, izvairoties no kvalitātes svārstībām, ko izraisa neatbilstības starp laboratorijas{0}}mēroga datiem un komerciālo ražošanu. Mūsu stabilā piegādes jauda un izsekojamā ražošanas sistēma efektīvi atbalsta klientu pilna cikla izejmateriālu vajadzības, vienlaikus samazinot klīnisko izejvielu piegādes ķēdes risku no agrīnas izpētes un uzsākšanas. traucējumi.
Mēs nodrošinām visaptverošu un sistemātisku kvalitātes izpētes dokumentāciju, kas atbalsta mūsu Zavegepant HCL API (aktīvo farmaceitisko sastāvdaļu), aptverot galvenos testēšanas vienumus, tostarp testu, saistītās vielas, šķīdinātāju atlikumus, mitruma saturu un elementārus piemaisījumus. Izmantojot standartizētus datus un pilnīgu strukturālo informāciju, šie dokumenti var tieši atbalstīt farmaceitiskās dokumentācijas sagatavošanu, kā arī iekšzemes un ārvalstu reģistrācijas pieteikumus. Produkts tiek ražots stingri saskaņā ar GMP principiem, un tā piemaisījumu kontrole atbilst ICH vadlīniju un galveno farmakopeju prasībām.
Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte
Kvalitāte ir Zavegepant HCL API galvenā konkurētspēja. Mēs esam izveidojuši pilnu-procesa kvalitātes kontroles sistēmu, kas aptver no izejvielām līdz gatavā produkta piegādei, kas atbalsta farmācijas pētniecību un izstrādi un reģistrācijas pieteikumus ar stabilu un uzticamu kvalitāti.
Sintētiskā procesa kontrole
CAS 1414976-20-7 tiek ražots, izmantojot optimizētu virzītu sintētisko ceļu ar slēgta cikla reakcijas parametru uzraudzību. Padeves attiecība, reakcijas temperatūras diapazons un konversijas laiks tiek precīzi kontrolēti, lai ražošanas posmā nomāktu procesa piemaisījumu un izomēru veidošanos, nodrošinot stabilu un kontrolējamu starpproduktu kvalitāti.
Rafinēšana un attīrīšana
Zavegepant hidrohlorīdam tiek veikta daudzpakāpju pārkristalizācija, precīza filtrēšana, vakuumžāvēšana un citas attīrīšanas darbības, lai efektīvi noņemtu atlikušos piemaisījumus un šķīdinātājus. Tā kristāla forma un daļiņu izmēra sadalījums tiek stingri kontrolēts, nodrošinot, ka produkta tīrība un fizikāli ķīmiskās īpašības pilnībā atbilst farmakopejas standartiem un ICH vadlīnijām.
Testēšana un izlaišanas pārvaldība
Katrai Zavegepant hidrohlorīda (CAS 1414976-20-7) sērijai tiek izsniegts pilns analīzes sertifikāts (COA), kas aptver visus rādītājus, tostarp saistītās vielas, testu, šķīdinātāju atlikumus, mitrumu, kušanas temperatūru un izskatu. Testēšanas dati ir pilnībā izsekojami, nodrošinot konsekventu veiktspēju pa partijām, kas atbilst stingrajiem kvalitātes kontroles standartiem farmācijas pētniecībai un attīstībai, izmēģinājuma ražošanai un reģistrācijas pieteikumiem.
Produkta stabilitāte un partijas konsistence:Mēs esam izveidojuši ilgtermiņa -stabilitātes uzraudzības programmu un reāllaika{1}}pakešu salīdzināšanas mehānismu. Zinātniski paātrināta testēšana, ilgtermiņa uzglabāšanas uzraudzība un stabilitātes pētījumi gaismas, mitruma un siltuma apstākļos pilnībā pārbauda Zavegepant HCL kvalitātes stabilitāti parastos uzglabāšanas un transportēšanas apstākļos, efektīvi samazinot noārdīšanās risku un nodrošinot, ka produkta indikatoros nav būtisku svārstību visā tā glabāšanas laikā.
Lietojumprogrammu scenāriji
Zavegepant HCl galvenie pielietojumi ir vērsti uz pētniecību un attīstību, ražošanu un zinātniskiem pētījumiem, kas saistīti ar akūtu migrēnas ārstēšanu, ar šādiem konkrētiem scenārijiem:
Formulācijas izstrāde:
To galvenokārt izmanto formulu skrīningam, procesa optimizēšanai un jaunu zāļu formu, piemēram, deguna aerosolu un perorālo preparātu, saderības pētījumiem. Tas ir vērsts uz to, lai atbalstītu stabilitātes izmeklēšanu un biopieejamības optimizāciju preparātiem, kas ātri-uzsūcas no gļotādas, un nodrošina galveno izejmateriālu atbalstu diferencētu migrēnas terapeitisko zāļu izstrādei ar pielāgotu Zavegepant HCl API.
Reģistrācija un pirmsklīniskie pētījumi
To var izmantot farmakoloģiskajos un efektivitātes novērtējumos, farmakokinētikas pētījumos un drošības novērtējuma testos, lai apmierinātu farmācijas uzņēmumu pieprasījumu pēc augstiem{0}}kvalitātes atsauces standartiem un testēšanas API IND dokumentācijā un klīniskās izpētes posmos, atvieglojot pētījumu dokumentācijas pabeigšanu un vienmērīgu reģistrācijas norisi.
Komerciālā ražošana:
Paļaujoties uz stabilu liela mēroga{0}}ražošanas jaudu, mēs nodrošinām farmācijas uzņēmumus ar Ķīnā ražotu Zavegepant hidrohlorīdu, kas atbilst farmācijas standartiem. Mēs atbalstām izmēģinājuma-apjoma verifikāciju un komerciālu lielapjoma-ražošanu, nodrošinām nepārtrauktu un stabilu vairāku partiju piegādi un pielāgojamies tirgoto zāļu ilgtermiņa ražošanas un tirgus piedāvājuma prasībām.
Zinātniskie pētījumi
Tas tiek nodrošināts pētniecības iestādēm, lai tās veiktu visprogresīvākos akadēmiskos pētījumus par CGRP receptoru mehānismiem un migrēnas ārstēšanas stratēģijām, atbalstot tehnoloģiju attīstību šajā nozarē.
Iepakojums un transportēšana
Ņemot vērā, ka Zavegepant HCl API ir pakļauta izskata izmaiņām temperatūras, mitruma un gaismas ietekmē, mēs esam izstrādājuši pielāgotu pilna {0}procesa iepakošanas un transportēšanas aizsardzības plānu, lai visaptveroši nodrošinātu produkta kvalitātes stabilitāti no ražošanas līdz piegādei.
Precīza temperatūras un mitruma kontrole un izsekojamība
Ņemot vērā Zavegepant hidrohlorīda higroskopisko -temperatūras un temperatūras jutīgumu, visa procesa laikā tiek izmantota nemainīga-temperatūra aukstā-ķēdes transportēšana, kas aprīkota ar reāllaika-temperatūras un mitruma uzraudzības ierīcēm ar automātisku pār{4}}temperatūras trauksmi. Tiek reģistrēti visi-procesa dati, un kopā ar sūtījumu tiek nodrošināts temperatūras kontroles ziņojums. Uzglabāšanas un transportēšanas temperatūra tiek stingri kontrolēta 2–8 grādu robežās, lai nepieļautu, ka temperatūras un mitruma svārstības ietekmē produkta tīrību un stabilitāti.
Gaismas aizsardzība un uzlabots iepakojums
Ņemot vērā izstrādājuma fotosensitivitāti, ārējā iepakojumā tiek izmantoti dubultā-gaismas-alumīnija folijas maisiņi, kā arī gaismas{2}}necaurlaidīgi pārvadāšanas futrāļi ar pārtikas-nesikantiem iekšpusē, lai nodrošinātu dubultu izolāciju no gaismas un mitruma. Uz ārpuses ir marķētas skaidras brīdinājuma uzlīmes, piemēram, "Aizsargāt no gaismas, mitruma, aukstuma", lai izvairītos no produkta degradācijas, ko izraisa gaismas iedarbība vai mitruma uzsūkšanās transportēšanas un uzglabāšanas laikā, tādējādi saglabājot neskartu kvalitāti.
Standartizēta uzglabāšanas un glabāšanas{0}}laika pārvaldība
Kā Ķīnas Zavegepant hidrohlorīda rūpnīca, mūsu uzglabāšanas vide stingri atbilst GMP prasībām, aprīkota ar pastāvīgas temperatūras un mitruma noliktavām, klasificētu noliktavu un īpašu personāla pārvaldību, ievērojot principu “pirmais iekšā”{1}}. Mēs regulāri veicam krājumu produktu stabilitātes paraugu pārbaudes un izveidojam glabāšanas laika agrīnās brīdināšanas mehānismu, lai atgādinātu klientiem par krājumu glabāšanas ciklu, lai izvairītos no ietekmes uz lietošanu derīguma termiņa beigšanās dēļ un apmierinātu pētniecības un izstrādes un komerciālās ražošanas vajadzības.
Atbilstoša transporta un pārvadātāju pārvaldība
Mēs izvēlamies pārvadātājus ar GSP sertifikātu un farmaceitisko aukstās{0}}ķēdes transportēšanas kvalifikāciju, kā arī pārbaudām viņu aukstās-ķēdes aprīkojuma kalibrēšanas ierakstus un personāla profesionālos akreditācijas datus. Starptautiskajiem pārvadājumiem mēs jau iepriekš pielāgojamies galamērķa valstu normatīvajām prasībām, aizpildām muitas deklarāciju, ar karantīnu un ANO transportu saistīto-dokumentāciju, lai izvairītos no kravas aizturēšanas riskiem, nodrošinot globālai prasībām atbilstošu produktu piegādi.
Pilnīga -ķēdes izsekojamība un ārkārtas reaģēšana
Mēs esam izveidojuši pilnu -ķēdes izsekojamības sistēmu, kas aptver ražošanu, noliktavu, transportēšanu un piegādi, ļaujot katrai Bulk Zavegepant HCl API partijai izsekot līdz tās izejmateriāliem, ražošanas un testēšanas procesiem. Ārkārtas rīcības plāni ir izstrādāti transportēšanas un uzglabāšanas novirzēm, ļaujot ātri reaģēt uz tādiem jautājumiem kā iepakojuma bojājumi un temperatūras kontroles novirzes. Produkti tiks nekavējoties aizstāti ar sinhronizētu testēšanu, lai mazinātu riskus mūsu klientiem.
Mūsu priekšrocības
Atbilstošs ražošanas process un standartizēta kontrole
Zavegepant hidrohlorīda ražošana pilnībā atbilst LRP standartiem. Standartizēti sintēzes procesi tiek pieņemti, lai stingri kontrolētu piemaisījumus, un izejvielu pārvaldībai tiek rūpīgi atlasīti divi{1}}sertificēti piegādātāji, lai nodrošinātu partijas konsekvenci, kas pilnībā atbilst pētniecības un izstrādes, reģistrācijas un komerciālās ražošanas prasībām.
Precīza piemaisījumu kontrole un tīrības garantija
Mēs koncentrējamies uz tīrības un piemaisījumu kontroli, izmantojot augstas -precizitātes testēšanas iekārtas, lai veiktu pilnīgu-procesa noteikšanu saskaņā ar farmakopejas un starptautiskajiem standartiem. Produkta tīrība tiek garantēta ar lielāku vai vienādu ar 99%, un katrai partijai tiek nodrošināti izsekojami COA un testu ziņojumi, lai tie atbilstu pētniecības un attīstības, klīniskās izpētes un reģistrācijas prasībām.
Uzglabāšanas norādījumi un kvalitātes uzturēšana
Tiek sniegti profesionāli uzglabāšanas norādījumi un{0}}glabāšanas laika ieteikumi. Ņemot vērā produkta higroskopiskās un gaismjutīgās īpašības, tiek izmantots pielāgots gaismas -necaurlaidīgs, mitrumizturīgs- un hermētisks iepakojums ar pilnīgu aukstuma-ķēdes uzraudzību un triecienizturīgu aizsardzību transportēšanas laikā, lai nodrošinātu produkta neskartu kvalitāti piegādes brīdī.
Atbilstības kvalifikācija un globālās piekļuves atbalsts
Mums ir pilnīga atbilstības kvalifikācija un mēs varam nodrošināt visus dokumentus, kas nepieciešami reģistrācijai dažādās valstīs, kā arī pilnu tehnisko dokumentu komplektu. Mēs piedāvājam 24-stundu pēcpārdošanas atbildi un personalizētus risinājumus, un mūsu produkti tiek eksportēti uz vairākiem reģioniem, gūstot augstu atzinību no pasaules klientiem.
Efektīva piegādes ķēde un ātras piegādes garantija
Mēs esam izveidojuši nobriedušu, stabilu liela mēroga{0}}ražošanas sistēmu un globālu noliktavu tīklu, lai nodrošinātu, ka mūsu galvenā izejmateriāla Zavegepant HCl API ir noliktavā, kas ievērojami saīsina pasūtījumu atbildes un piegādes ciklus. Lai elastīgi izpildītu steidzamus pasūtījumus un lielas-apjoma iepirkumu prasības, ir ieviests ļoti efektīvs no gala-līdz-beigām veiktspējas mehānisms, nodrošinot klientu pētniecības, izstrādes un ražošanas projektu efektīvu virzību. Paļaujoties uz stabilu globālo loģistikas tīklu, mēs garantējam ātru un drošu produktu piegādi galamērķiem visā pasaulē, palīdzot klientiem izmantot tirgus iespējas.
FAQ
Ja jau esat iepazinies ar migrēnas{0}}formulācijām, augstas-kvalitātes Zavegepant HCI API un profesionāliem atbalsta pakalpojumiem un jūs par tiem interesējaties, lūdzu, sazinieties ar mums, lai vienotos. Mēs varam nodrošināt precīzus un reāllaika-produktu cenas, individuālu-vienu-tehnisko atbalstu, kā arī pielāgotus sadarbības plānus no pētniecības un attīstības laboratorijas izmēģinājumiem līdz komerciālai piegādei, nodrošinot stabilu un uzticamu izejmateriālu garantiju jūsu projektu virzībai.
Populāri tagi: zavegepant hidrohlorīds, Ķīna zavegepant hidrohlorīda ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
