Apraksts

Tehniskie parametri

Teriparatīda injekcija ir pasaulē -vadošais rekombinantā cilvēka parathormona (PTH 1-34) analogs un viens no nedaudzajiem klīniski pieejamajiem kaulu-veidojošajiem līdzekļiem (anaboliskajiem līdzekļiem) osteoporozes ārstēšanai ar augstu lūzumu risku. Lietojot vienreiz-dienā precīzu impulsu ievadīšanu, tas galvenokārt stimulē osteoblastu aktivitāti, veicina jaunu kaulu veidošanos, ievērojami palielina kaulu minerālo blīvumu un uzlabo kaulu mikroarhitektūru, tādējādi samazinot mugurkaula un bezskriemeļu lūzumu risku.

Aktīvā viela Teriparatīds ir rekombinants peptīds, kas sastāv no endogēnā parathormona N-gala 34 aminoskābju secības, ar bioloģiskajām īpašībām, kas ir identiskas endogēnajam PTH. Mērķējot un saistoties ar parathormona 1. tipa receptoru (PTH1R) uz kaulu šūnu virsmas, tas aktivizē kaulu anabolisko signālu ceļu, panākot līdzsvarotu kaulu veidošanās un kaulu rezorbcijas regulējumu.

Tehniskās specifikācijas

Produkta nosaukums	Teriparatīda injekcija
Sinonīmi	teriparatīda injekcijas deva
Raksturlielumi	Balts vai gandrīz{0}}balts Ciets
CAS numurs	52232-67-4
Pārbaude	Lielāks vai vienāds ar 99,0% (HPLC, saskaņā ar COA)
Formula	C181H291N55O51S2
Iepakojums	Tehniskā pakete
Uzglabāšana	Uzglabāt 2-8 grādu temperatūrā
Struktūra

Kā pirmais kaulu{0}}veidotājs, kas apstiprināts tirdzniecībai, šis produkts tika laists tirgū ASV (pirmo reizi apstiprināts 1997. gadā), Eiropā, Japānā, Ķīnā un daudzās citās valstīs un reģionos. Tas nodrošina revolucionāras ārstēšanas iespējas sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi, vīriešiem ar primāru vai hipogonadālu osteoporozi un pacientiem ar glikokortikoīdu -inducētu osteoporozi. Saskaņā ar IQVIA datiem kopējais teriparatīda injekciju pārdošanas apjoms ASV tirgū 2025. gadā sasniedza aptuveni 585 miljonus USD.

Produkta īpašības

Unikāls darbības mehānisms, kas vērsts uz kaulu metabolisma ceļu

Teriparatīda injekcija, ko ievada vienu reizi{0}}dienā periodiski subkutānas injekcijas veidā, atdarina PTH fizioloģisko pulsējošās sekrēcijas modeli. Tas galvenokārt aktivizē Wnt/-katenīna signālu ceļu osteoblastos, veicina jaunu kaulu veidošanos, uzlabo trabekulāro biezumu un savienojamību, labo kaulu mikrostrukturālos defektus un palielina kaulu masu un izturību.

Stingra kvalitātes standartu sistēma

Produkts tiek ražots, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar pilnu -procesa izsekojamības kontroli no izejmateriāliem līdz gatavā produkta testēšanai. Katrai partijai tiek veikta daudzdimensiju kvalitātes kontrole, tostarp HPLC tīrības analīze, satura pārbaude, saistīto vielu pārbaude, šķīdinātāja atlikuma pārbaude, mikrobu robežvērtības un endotoksīnu testēšana. Kvalitātes sistēma atbilst ICH Q7 un galvenajiem farmakopejas standartiem. Kā vadošais Ķīnas Teriparatide Injection piegādātājs mēs nodrošinām, ka katra partija atbilst globālajām normatīvajām prasībām. Mūsu pielāgotais teriparatīda injekcijas pakalpojums ļauj pielāgot iepakojumu, marķējumu un tehnisko dokumentāciju, lai tas atbilstu konkrētām klientu vajadzībām.

Stabilas fizikāli ķīmiskās īpašības un formulējuma dizains

Teriparatide Injection ir bezkrāsains, dzidrs sterils šķīdums ar pH diapazonu no 3,8 līdz 4,5. Fiksētā dienas deva 20 ug vienkāršo ievadīšanu. Zāļu koncentrācija ir 250 ug/ml, un vienas injekcijas tilpums ir tikai 80 μL, nodrošinot labu injekcijas pieredzi. Iepriekš uzpildītās pildspalvveida pilnšļirces dizains ļauj pacientiem pēc apmācības viegli veikt paš-ievadīšanu.

Pilnīga-cikla kvalitātes kontrole un konsekventa kvalitāte

Teriparatide Injection tiek ražots, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar ļoti attīrītu procesa kontroli, lai nodrošinātu augstu tīrību, viendabīgumu un bioloģisko aktivitāti. Katrai partijai tiek veikta stingra kvalitātes pārbaude, kas aptver peptīdu secības apstiprinājumu, tīrību (HPLC), sterilitāti, endotoksīnu, bioaktivitāti un citus pilnas -dimensijas indikatorus, kas atbilst ICH Q7 un vairākiem farmakopejas standartiem.

Teriparatīda injekcijas kvalitātes sistēma kā pamatprodukts pasaules osteoporozes ārstēšanas jomā ir salīdzināma ar augstākajiem starptautiskajiem standartiem. Produkts ir plaši atzīts tādos lielākajos tirgos kā ASV, Eiropa un Japāna, nodrošinot atbilstošu kvalitātes nodrošināšanu gatavajiem preparātiem, kas nonāk pasaules tirgū. Ražošanas uzņēmumiem ir cGMP, FDA un citi daudznacionāli sertifikāti, kas atbalsta globālās reģistrācijas pieteikumus. Novērtējot teriparatīda vispārējās izmaksas, mūsu pārredzamais cenu noteikšanas modelis piedāvā izcilu vērtību. Mēs piedāvājam arī Ķīnā ražotu Teriparatide Injection ar pierādītu eksporta uzskaiti uz vairāk nekā 60 valstīm.

Lietojumprogrammu scenāriji

1. Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana

Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu lūzumu risku (iepriekšēja osteoporozes lūzumu anamnēzē vai vairākiem riska faktoriem) vai tām, kurām nav bijusi veiksmīga cita osteoporozes terapija vai kuras nepanes pret to. Šis produkts ievērojami palielina mugurkaula jostas daļas un augšstilba kakliņa kaulu minerālo blīvumu, samazina mugurkaula un ne{1}}mugurkaula lūzumu risku, un tas ir klīniskajās vadlīnijās ieteiktā-pirmās līnijas kaulu-veidošanas terapija.

2. Vīriešu osteoporozes ārstēšana

Vīriešiem ar primāru vai hipogonadālu osteoporozi ar augstu lūzumu risku. Ikdienas 20 ug šī produkta subkutānas injekcijas ievērojami palielina kaulu masu un uzlabo kaulu kvalitāti, padarot to par svarīgu vīriešu osteoporozes ārstēšanas iespēju.

Teriparatide Injection Application Scenarios001

3. Glikokortikoīdu{1}}izraisīta osteoporoze (GIOP)

Pacientiem, kuri saņem ilgstošu -glikokortikoīdu terapiju (dienas prednizons, kas ir lielāks vai vienāds ar 5 mg), ievērojami palielinās osteoporozes risks. Teriparatīds ir FDA -apstiprināts kaulu-veidojošs līdzeklis GIOP, kas aktīvi veido jaunu kaulu, lai efektīvi neitralizētu hormonu{5}}izraisīto kaulu zudumu.

4. Osteoporozes izraisītu lūzumu pēcoperācijas dziedināšana

Klīniskie pētījumi ir apstiprinājuši, ka 12 nedēļu terapijas Teriparatide pēc gūžas kaula lūzuma operācijas būtiski saīsina lūzumu dzīšanas laiku, nodrošinot inovatīvu risinājumu paātrinātai rehabilitācijai pēcoperācijas lūzumu pacientiem.

5. Inovatīva zāļu pētniecība un izstrāde un atsauces standarts

Teriparatīda API var izmantot kā atsauces standartu un kontroles vielu, lai atbalstītu jaunu kaulu -veidojošo vielu, PTH analogu, perorālo peptīdu ievadīšanas sistēmu un citu inovatīvu preparātu pētniecību un izstrādi, palīdzot virzīt tehnoloģiskus sasniegumus osteoporozes ārstēšanas jomā. Klientiem, kuriem ir jāsaprot, kā lietot teriparatīda injekciju, mēs sniedzam detalizētas instrukcijas un tehnisko atbalstu. Kā cienījama terifraku iesmidzināšanas kompānija mēs esam aiz katra sūtījuma ar pilnīgu dokumentāciju.

teriparatide injection dose Application Scenarios001

Iepakojums un transportēšana

teriparatide injection dose001

Teriparatide Injection ir iepakots pildspalvveida pilnšļirces injektorā, katrs satur 560 ug/2,24 ml (250 ug/ml), nodrošinot 28 dienas devas. Produkts tiek piegādāts pilnas aukstuma ķēdes apstākļos (2 grādi -8 grādi) ar reāllaika temperatūras uzraudzības aprīkojumu.

Transportēšana atbilst starptautiskajiem aukstuma ķēdes standartiem un dažādu valstu importa normatīvajām prasībām. Ir pieejama pilnīga muitošanas dokumentācija, kas atbalsta globālo izplatīšanu.

Standarta iepakojums: viena pildspalvveida pilnšļirce (28 devas/pildspalvveida pilnšļirce) katrā kastītē.

MOQ: viena pildspalva komerciālam iepakojumam; lielapjoma pasūtījumi tiek atbalstīti ar apjoma atlaidēm.

Mūsu priekšrocības

Unikāls darbības mehānisms – veido jaunu kaulu

Atšķirībā no tradicionālajiem anti-rezorbcijas līdzekļiem, šī vienreiz-dienā lietota intermitējoša lietošana galvenokārt stimulē osteoblastu aktivitāti, aktīvi veicina jaunu kaulu veidošanos uz spožveida un garozas kaulu virsmām, panākot nepārtrauktu kaulu minerālā blīvuma uzlabošanos un būtiski samazinot lūzumu risku.

Plašs indikāciju pārklājums

Ietver trīs galvenās indikācijas: pēcmenopauzes osteoporozi, vīriešu osteoporozi un glikokortikoīdu{0}}inducētu osteoporozi, nodrošinot dažādu augsta lūzumu riska pacientu ārstēšanas vajadzības.

Ērta pacientu administrēšanas pieredze

Vienreiz{0}}ikdienā subkutāna injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci ļauj pacientiem pēc apmācības veikt paš-ievadīšanu, ievērojami uzlabojot ilglaicīgu ārstēšanas atbilstību.

Nobriedusi un stabila piegādes ķēdes garantija

Produkta izcelsme ir modernās ražošanas iekārtās, kas atbilst cGMP/FDA standartiem, ar nobriedušu kvalitātes sistēmu un stabilu ražošanas jaudu, kas atbalsta pilnu ciklu no pētniecības un attīstības izmēģinājumiem līdz komerciālai masveida ražošanai.

Elastīgi sadarbības modeļi

Mēs piedāvājam vairākas iepakojuma specifikācijas (20 ug viena vienība/vairums), pielāgotus marķēšanas un iepakošanas pakalpojumus, kā arī atbalstām tehnoloģiju datu koplietošanas un reģistrācijas dokumentu palīdzību, palīdzot formulēšanas uzņēmumiem ātri iekļūt pasaules tirgos. Neatkarīgi no tā, vai jums ir nepieciešama lielapjoma teriparatīda injekcija liela-apjoma ražošanai vai neliela partija pētniecībai un attīstībai, mēs varam apmierināt jūsu prasības. Jautājiet par mūsu Teriparatide Injection Free Sample programmu, lai novērtētu kvalitāti no pirmavotiem. Lai uzzinātu jaunāko--teriparatīda injekcijas cenu, lūdzu, sazinieties ar mūsu pārdošanas komandu.

FAQ

Q1: Kādas ir norādes?

Ķīnas NMPA ir apstiprinājusi to osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu lūzumu risku. ASV FDA ir papildus apstiprinājusi to vīriešiem ar primāru vai hipogonadālu osteoporozi un glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.

Q2: Kāda ir deva un ievadīšana?

20 ug vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā. Pacientiem ieteicams katru dienu papildināt ar kalciju un D vitamīnu. Kopējais kumulatīvais ārstēšanas ilgums vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus dzīves laikā.

Q3: Kāds ir drošības profils?

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis. Produktam ir melnās kastes brīdinājums par osteosarkomas risku, taču reālos datos no vairāk nekā 500 000 lietotāju{1}}paaugstināts risks nav novērots. Tas ir kontrindicēts pacientiem ar Pedžeta slimību, skeleta staru terapiju anamnēzē, metastāzēm kaulos vai atvērtām epifīzēm.

Q4: Vai ir nepieciešama aukstās ķēdes transportēšana?

Jā, produkts jāuzglabā ledusskapī 2 grādi -8 grādi un nedrīkst būt sasaldēts. Neatvērtā glabāšanas laiks ir 24 mēneši; pēc atvēršanas var uzglabāt 2°-8° temperatūrā 28 dienas.

Q5: Kāds ir minimālais pasūtījuma daudzums?

Minimālais pasūtījuma daudzums komerciālajam iepakojumam ir viena pildspalvveida pilnšļirce (28 devas/pildspalvveida pilnšļirce). Lielapjoma pirkumi ir pieejami ar apjoma atlaidēm, lai elastīgi atbilstu klientu vajadzībām.

Q6: Vai varat iesniegt pilnīgus reģistrācijas dokumentus?

Jā, mēs varam nodrošināt pilnīgus atbilstošus dokumentus, tostarp COA, stabilitātes ziņojumus, bioaktivitātes testu ziņojumus, mikrobioloģisko testu ziņojumus utt., lai atbalstītu globālās reģistrācijas pieteikumus.

Q7: Kāds ir piegādes laiks?

Noliktavā esošie{0}}pasūtījumi tiek piegādāti 1–3 darba dienu laikā; Lielapjoma pasūtījumi parasti ilgst 4–6 nedēļas, un pēc pieprasījuma ir pieejams prioritārs ražošanas grafiks.

8. jautājums: vai uz produktu attiecas medicīniskā apdrošināšana?

2025. gadā teriparatīda injekcijas tika iekļautas Ķīnas Nacionālajā kompensējamo zāļu sarakstā (B kategorija), un kompensācijas koeficients bija 40%-60%. Pēc apdrošināšanas atlīdzības faktiskās izmaksas pacientiem ir aptuveni 358 RMB par kastīti (pamatojoties uz 60% kompensāciju). Daži reģioni (piemēram, Qingdao) piedāvā papildu vietējās politikas atbalstu.

Ja rodas jautājumi par teriparatīda injekcijas cenu, teriparatīda vispārējām izmaksām, iegādājieties teriparatīda injekciju vai lai pieprasītu teriparatīda injekcijas bezmaksas paraugu, lūdzu, sazinieties ar mūsu komandu. Mēs esam uzticams Ķīnas teriparatīda injekciju ražotājs, piegādātājs un rūpnīca, kas noliktavā piedāvā pielāgotas teriparatīda injekcijas un lielapjoma teriparatīda injekcijas ar teriparatīda injekciju. Mēs arī laipni aicinām partnerus, kurus interesē teriparatīda injekcijas devas norādījumi un teriparatīda injekcijas, kā lietot mācību materiālus. Kā profesionāls terifraka injekciju uzņēmums mēs esam apņēmušies nodrošināt jūsu panākumus.

Populāri tagi: Injekcijas Bonista, Osteoporoze

Bonista injekcijas